医疗器械抽样检验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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江苏省医疗器械检验所

检测项：检测样品：标准：

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吉林省医疗器械检验所

检测项：线性检测样品：标准：

检测项：全自动分析仪技术要求检测样品：标准：

检测项：分析仪基本功能检测样品：标准：

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：医疗器械软件标准：《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T0664-2008

检测项：全部参数检测样品：医疗器械软件标准：《医疗器械软件软件生存周期过程》YY/T0664-2008

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003；Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interaction

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：医疗器械细菌内毒素试验检测样品：医疗器械细菌内毒素试验标准：医疗器械细菌内毒素（凝胶法）《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：医疗器械无菌试验检测样品：医疗器械无菌试验标准：医疗器械无菌《中国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 GB/T 14233.2-2005

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》 GB 14233.2-2005

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：陶瓷的生物降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO 10993.13-2010

检测项：体内降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2001

检测项：体外细胞毒性试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第5部分细胞毒性试验：体外法ISO 10993.5-2009

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-11：2006 医疗器械生物学评价第11部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

检测项：凝血时间检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：无菌检验检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 GB/T 19973.2-2005

检测项：无菌检验检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物方法第2部分：无菌检验在灭菌确认过程中的应用 ISO 11737-2:2009

检测项：无菌检验检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2006

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浙江省医疗器械检验院

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11:2006, 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11:2006, 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械(生物相容性) 标准：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11:2006, 医用输液、输血、注射器具检验方法第2

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

检测项：酸碱度检测样品：制造医疗器械用不锈钢针管标准：制造医疗器械用不锈钢针管GB 18457-2001

检测项：全部参数检测样品：医疗器械标准：医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009

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