医疗器械检验操作规范检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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浙江省特种设备检验研究院

检测项：操作检验检测样品：缓冲器标准：《电梯制造与安装安全规范》附录F5 GB 7588-2003 《液压电梯制造与安装安全规范》附录 F5 GB 21240-2007

检测项：手动紧急操作装置检测样品：杂物电梯驱动主机标准：《杂物电梯制造与安装安全规范》GB 25194-2010 《电梯制造和安装安全规则.第三部分:杂物电梯》 EN 81-3:2000

检测项：手动紧急操作装置检测样品：自动扶梯和自动人行道驱动主机标准：《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》GB 16899-2011 《自动扶梯及自动人行道制造和安装的安全规范》 EN 115-2008

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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山西省疾病预防控制中心

检测项：大肠菌群检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》（2004年）（第三十五条）

检测项：急性眼刺激试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.4）

检测项：亚急性毒性试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.7）

机构所在地：山西省太原市更多相关信息>>

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常熟市疾病预防控制中心

检测项：谷丙转氨酶(ALT) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第一节

检测项：谷草转氨酶(AST) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第二节

检测项：γ-谷氨酰转移酶(GGT) 检测样品：临床检验标准：全国临床检验操作规范（第三版）第四篇第四章第六节

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增城出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

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检测项：红细胞数检测样品：人类血液标准：《全国临床检验操作规范》第三版（2006）/2.1.12

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宁波出入境检验检疫局检验检疫技术中心汽车零部件检测中心

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福建省电子产品监督检验所（福建省软件评测中心）

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中国物品编码中心自动识别技术检验实验室

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公安部第三研究所安全防范与信息安全产品及系统检验实验室

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检测项：全部项目* 检测样品：操作系统标准：《信息安全技术操作系统安全技术要求》 GB/T 20272-2006 《信息安全技术操作系统安全评估准则》 GB/T 20008-2005

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许昌开普检测技术有限公司开普实验室

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：紫外线照射强度测定/辐照强度检测样品：消毒灭菌效果标准：内镜清洗消毒技术操作规范(2004版）

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