医疗器械检验操作规范检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：操作板和安装在机械上的控制器件检测样品：安全防范工程标准：安全防范工程技术规范GB 50348-2004

检测项：不正常操作检测样品：手持式电动工具标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB3883.1-2008 IEC 60745-1:2006

检测项：部分参数检测样品：器具插座标准：家用和类似用途插头插座第2部分：器具插座的特殊要求 GB2099.2-2012 IEC60884-2-2:2006

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深圳市精科眼镜检测检验服务有限公司

检测项：中性盐雾试验检测样品：金属材料和镀(涂)层金属产品标准：盐雾机的操作规范 ASTM B117-11

检测项：总铅检测样品：儿童产品标准：美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属珠宝类产品中可萃取镉测试标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：磷苯二甲酸酯（DEHP）检测样品：儿童产品标准：美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属产品（包括儿童金属饰品）中总铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1001-8.1

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：X射线诊断机标准：介入操作X线机专用安全要求 GB 9706.23-2005

检测项：甲醛检测样品：洁净室标准：国家药监局令第27号医疗机构制剂配置质量管理规范卫办医政发（2010）62号静脉用药集中调配质量管理规范化妆品生产车间化妆品生产企业卫生规范 2007 兽药生产质量管理规范 2002 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008 通风与

检测项：尘埃数检测样品：洁净室标准：国家药监局令第27号医疗机构制剂配置质量管理规范卫办医政发（2010）62号静脉用药集中调配质量管理规范化妆品生产车间化妆品生产企业卫生规范 2007 兽药生产质量管理规范 2002 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008 通风与

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：操作性检测样品：齿科贵金属粘接前处理剂标准：齿科贵金属粘接前处理剂V PRIMER》YZB/JAP 0084-2007

检测项：操作性检测样品：齿科贵金属粘接前处理剂标准：齿科贵金属粘接前处理剂V PRIMER》YZB/JAP 0084-2007

检测项：操作性检测样品：脱敏剂标准：《MS Coat齿科脱敏剂》YZB/3352-63-2004 《脱敏液》YZB/ITM 001-2004 脱敏剂（商品名：UltraEZ™） YZB/ULT 009-2008 《脱敏剂》YZB/GEM VOCO-2004-6 《牙本质脱敏剂》YZB/BIS

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深圳市特种设备安全检验研究院

检测项：紧急操作检测样品：电梯曳引机标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.EN81-1-1998《电梯制造与安装安全规范第一部分电梯》3.TSG T7017-2004《曳引机型式试验细则 4.GB12974-1991《交流电梯电动机通用技

检测项：紧急操作检测样品：电梯曳引机 * 标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.TSG T7017-2004《曳引机型式试验细则 3.GB12974-1991《交流电梯电动机通用技术条件》 4.GB1032-2012《三相异步电动机试

检测项：操作检验检测样品：电梯层门锁闭装置、轿门锁闭装置标准：1.GB7588-2003《电梯制造与安装安全规范》 2.EN81-1-1998《电梯制造与安装安全规范第一部分电梯》3.TSG T7012-2004《电梯门锁型式试验细则》 4.GB14048.4-2010《低压开关设备和控制设

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黑龙江省疾病控制中心(黑龙江省公共卫生监测检验中心）

检测项：医用灭菌(消毒）设备效果检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.2 医院消毒供应中心第2部清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.2-2009 医院消毒供应中心第

检测项：消毒剂对医疗器械消毒模拟现场试验检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.2.2

检测项：医疗器械消毒（灭菌）效果检测样品：消毒与消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）3.17.5 医院消毒卫生标准 GB15982-2012

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

检测项：移动MMS业务互操作性检测样品：无线通信设备 (场测及互操作性) 标准：多媒体消息业务1.3应用测试规范（互操作性）

检测项：移动浏览业务XHTML一致性检测样品：无线通信设备 (场测及互操作性) 标准：XHTML MP应用测试规范（一致性）,版本 1.2 XHTML MP应用测试规范（一致性）,版本 1.3

检测项：移动浏览业务WCSS一致性检测样品：无线通信设备 (场测及互操作性) 标准：WCSS 1.1 应用测试规范,版本 1.1 WCSS 1.2 应用测试规范,版本 1.2

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：可萃取镉检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.3.5.2（2）(c) 美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属饰品中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：损伤总量检测样品：饮料标准：进出口粮谷检验检疫操作规程 SN/T 2504-2010

检测项：损伤总量检测样品：粮谷类标准：进出口粮谷检验检疫操作规程 SN/T 2504-2010

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*部分项目检测样品：防静电操作系统标准：防静电操作系统通用规范 QJ 2846-1996

检测项：部分项目检测样品：*防静电操作系统标准：防静电操作系统通用规范 QJ 2846-1996

检测项：*部分项目检测样品：空调通风系统（清洗后验收）标准：空调通风系统清洗规范 GB 19210-2003

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华为技术有限公司可靠性实验室

检测项：标签操作测试检测样品：近场通信(NFC)设备(一致性) 标准：NFC论坛标签操作测试规范-Type 1 V1.1.01

检测项：射频模拟测试检测样品：近场通信(NFC)设备(一致性) 标准：NFC论坛标签操作测试规范-Type 2 V1.1.01

检测项：射频模拟测试检测样品：近场通信(NFC)设备(一致性) 标准：NFC论坛标签操作测试规范-Type 3 V1.1.01

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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