医疗外科检测实验

外科口罩

简介

外科口罩

简介

外科口罩产品描述：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

外科口罩预期用途：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

外科口罩品名举例：外科口罩

外科口罩管理类别：Ⅱ

外科口罩相关指导原则：
1、医用口罩产品注册技术审查指导原则

外科口罩相关标准：
1 . GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则
2 . GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
3 . GB/T 2828.10-2010 计数抽样检验程序第10部分：GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则
4 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
7 . GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
8 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
11 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
12 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
13 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
14 . GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
15 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
16 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 医用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
20 . 中华人民共和国药典二部（2010版）

外科口罩相关检测项目：
1 . 细菌菌落总数《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
2 . 大肠菌群《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
3 . 绿脓杆菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
4 . 金黄色葡萄球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
5 . 溶血性链球菌《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用卫生用品卫生标准： GB 15979-2002》
7 . 皮肤刺激性《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 迟发型超敏反应《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 细胞毒性《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
10 . 环氧乙烷残留量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外观《医用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 结构与尺寸《医用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夹《医用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩带《医用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《医用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 颗粒过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 压力差《医用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《医用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 标志《医用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 细菌过滤效率《医用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用灭菌橡胶外科手套检测样品：医疗器械标准：GB 7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：全项目检测样品：用于外科植入的β-磷酸三钙标准：用于外科植入的β-磷酸三钙ASTM F1088-2004

检测项：全项目检测样品：外科植入无机骨标准：外科植入无机骨ASTM F1581-2008

检测项：全项目检测样品：外科植入物：羟基磷灰石涂层标准：外科植入物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层 GB23101.2-2008

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：强度和刚度检测样品：外科植入物金属接骨板标准：外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定 YY/T 0342-2002 等同采用 ISO 9585:1990

检测项：带柄股骨部件耐久性能测定检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定 ISO 7206-4:2010

检测项：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能测定检测样品：外科植入物全膝关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第6部分:带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定ISO 7206-6:1992

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套

检测项：部分参数检测样品：外科纱布敷料通用要求标准：YY0594-2006 外科纱布敷料通用要求

检测项：部分参数检测样品：非吸收性外科缝线标准：YY0167－2005非吸收性外科缝线

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海南省疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测检测样品：放射性医疗设备标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测检测样品：放射性医疗设备标准：医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 WS 76-2011

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗系统性能检测检测样品：放射性医疗设备标准：计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范 GBZ 187-2007

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吉林省医疗器械检验所

检测项：鼻夹检测样品：一次性使用无菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006《一次性使用无菌橡胶外科手套》

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检测项：气流阻力检测样品：一次性使用无菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006《一次性使用无菌橡胶外科手套》

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：缝合线线径测定检测样品：医疗器械标准：非吸收外科缝线带针缝合线YY 0166-2002；可吸收外科缝合线YY 1116-2010

检测项：缝合线抗张强度测定检测样品：医疗器械标准：非吸收外科缝线YY 0167-2005；带针缝合线YY 0166-2002；可吸收外科缝合线YY 1116-2010

检测项：圆锥接头检测样品：医疗器械标准：注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔)圆锥接头第1部分通用要求GB/T 1962.1-2001

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声外科手术系统标准：超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布YY/T 0644-2008

检测项：全部参数检测样品：一次性使用灭菌橡胶外科手套标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：高频电外科设备及其附件标准：医疗电气设备.第2-2部分高频电外科设备及其附件的安全性特殊要求和基本性能要求EN 60601-2-2: 2009;

检测项：部分项目检测样品：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统标准：医疗电气设备.第1-11部分:基本安全性和必要性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求EN 60601-1-11: 2010;IEC 60601-1-11: 2010+Cor.1:2011

检测项：无线电骚扰检测样品：工业、科学、医疗设备标准：GB 4824-2004 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性测量方法和限值 IEC/CISPR 11-2010 EN 55011:2009+A1:2010 AS/NZS CISPR 11:2011

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：尺寸检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：可视性检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：抗挤压性能检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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外科口罩

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吉林省医疗器械检验所

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