美国食品药品监督管理局(FDA)于美国时间2020.10.27举办了“呼吸器及其他个人防护设备”系列网络研讨会的第11期线上会议，完整的会议纪要已于本月可在线预览。

如需进一步了解，请见链接：

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-series-respirators-and-other-personal-protective-equipment-ppe-health-care-personnel-use?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

主讲人为FDA外科及感染控制设备办公室专家，同时任平面外科口罩510(k)申请的审评员，有丰富的审评经验。这次会议，针对日前一段时间平面外科口罩510(k)申请中的常见问题进行逐一解答，主要涉及以下几方面：

产品描述——应详细提供口罩的形式，各部分尺寸、材料，以及着色剂。

实质性等同对比—应涵盖工艺特点，性能测试结果，谨防遗漏任何物理参数及着色剂信息。

标签信息——请提供所有不同的标签，上面应详细注明适应症、产品名，处方/OTC，一次性使用（如适用）等内容。

无菌与货架期——不强制要求提供货架期相关内容，外科口罩也不需申报无菌形式。如申报无菌口罩，请进行无菌相关测试，如宣称货架期，需在货架期试验终点测试产品以验证货架期。

生物相容性测试——几个常见问题：(1)检测的不是口罩终产品(2)检测未包含鼻梁条 (3)未涵盖所有典型样品，考虑材料、颜色等方面(4)报告偏简略，未体现完整测试细节。

性能测试——5项性能测试项目都应分别选择3个不连续批次产品验证，并按照ASTMF2100中规定的4%接收质量限结合产品批量，确定每批的样本量，其中抽样标准为ANSI/ASQv1.4和ISO 2859-1中的一般检验水平Ⅱ。其中，产品批量可由企业自行决定。(血液渗透项目额外要求不低于32个/批)

此次网络研讨会，是关于平面外科口罩FDA 510(k)申报资料的最新要求，各企业可根据如上汇总要点，继续进行公司产品的申报准备工作。