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分离钳

简介   

分离钳，剥离钳，腹腔分离钳，喉分离钳

分离钳产品描述： 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 分离钳预期用途： 用于分离组织。 分离钳品名举例： 分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 分离钳管理类别： Ⅰ 分离钳相关指导原则： 1、一次性使...查看详情>>

分离钳

简介   

分离钳，剥离钳，腹腔分离钳，喉分离钳 分离钳产品描述：
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

分离钳预期用途：
用于分离组织。

分离钳品名举例：
分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳

分离钳管理类别：
Ⅰ

分离钳相关指导原则：
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

分离钳相关产品标准：

1 . GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分》
16 . YY/T 0313-2014 《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认》
20 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法》
22 . YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验方法 第一部分:试验方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
27 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
28 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
29 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》
31 . YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
32 . YY 0466-2003 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
33 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
35 . YY 0672.1-2008 《内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳》
38 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳》
39 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳》
40 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳》
41 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

分离钳相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性能 《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 硬度 《金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009
3 . 部分参数 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
4 . 化学成分分析 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
5 . 电气安全 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
6 . 环氧乙烷残留量 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
7 . 表面与内部材料的一致性检查 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
8 . 通水/通气性能 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
9 . 外观 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
10 . 插入 部分最大宽度 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
11 . 工作长 度 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
12 . 钳头最大张开幅度 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
13 . 开合试验 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
14 . 锁合啮合力 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
15 . 张开力传递系数 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
16 . 闭合力传递系数 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
17 . 弹性和牢固性试验 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
18 . 旋转试验 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
19 . 钳头齿型试验 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
20 . 耐高温高压性能 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
21 . 承受反复操作性能 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
22 . 产品说明书检查 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
23 . 标记标签检查 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
24 . 化学成分要求 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
25 . 生物相容性 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
26 . PH 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
27 . 重金属 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
28 . 高锰酸钾还原性物质 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
29 . 蒸发残留物 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
30 . 表面与内部材料的一致性 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
31 . 电气安全要求 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
32 . 通水/通气性能(适用于具有注入口的分离钳） 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
33 . 尺寸 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
34 . 开合性能 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
35 . 锁合啮合力（具有锁合装置的分离钳适用） 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
36 . 弹性和牢固性 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
37 . 旋转性能（具有旋转功能的分离钳适用） 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
38 . 钳头齿型 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
39 . 无菌 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
40 . 鲁尔接头(适用于具有注入口的分离钳） 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
41 . 产品说明书 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
42 . 标记标签 《医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 ：YY/T 0944-2014》
43 . 浊度 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
44 . 色泽 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
45 . pH值 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
46 . 蒸发残渣 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
47 . 重金属总含量 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
48 . 鲁尔接头 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月15日

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