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乳房植入物

简介

乳房植入物

简介

乳房植入物产品描述：通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。

乳房植入物预期用途：用于隆乳和乳房再造。

乳房植入物品名举例：人工乳房植入体、乳房植入体、硅凝胶填充乳房植入体

乳房植入物管理类别：Ⅲ

乳房植入物相关指导原则：
1、乳房植入体产品注册技术审查指导原则

乳房植入物相关标准：
1.YY 0647《无源外科植入物乳房植入物的专用要求》
2.YY 0334《硅橡胶外科植入物通用要求》
3.YY/T 0640《外科植入物通用要求》
4.GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
5.GB/T 16175《医用有机硅材料生物学评价试验方法》
6.《中华人民共和国药典》

乳房植入物相关检测项目：
1 . 力学测试《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
2 . 化学性能《无源外科植入物乳房植入物的专用要求： YY0647-2008》
3 . 耐磨性试验《涂层织物的耐磨性 (旋转平台式研磨机) 的标准试验方法： ASTM D3389-2016》
4 . 易挥发性物质限量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 YY/T 1555.1-2017》
5 . 酸碱度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
6 . 还原物质（易氧化物）《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
7 . 过氧化物《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
8 . 紫外吸光度《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
9 . 重金属《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
10 . 蒸发残渣《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》
11 . 寡聚硅氧烷类物质残留量《硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 1555.2-2018》《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法： YY/T 1457-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：硅铁中Si 检测样品：金属与合金标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T4333.1—1984

检测项：硅铁中Si 检测样品：金属与合金标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T4333.1—1984

检测项：硅锰合金中Si 检测样品：金属与合金标准：锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰硅含量的测定钼蓝光度法、氟硅酸钾滴定法和高氯酸重量法 GB/T5686.2-2008

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检测项：Si 检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T4333.1-1984

检测项：Si 检测样品：硅钙合金标准：硅钙合金化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 YB/T5312-2006

检测项：Si 检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T4333.1-1984

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检测项：Si 检测样品：硅钡合金标准：硅钡合金化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 YB/T109.1-1997（2006）

检测项：Si 检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T4333.1-1984

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检测项：Si 检测样品：钢结构标准：GB/T223.5-2008 钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法

检测项：Si 检测样品：金属材料及焊缝标准：GB/T223.5-2008 钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法

检测项：Si 检测样品：金属材料及焊缝标准：BS 6337-1:1994 化学分析的一般方法:第1部分:以还原和滴定法测定微量硫化合物的方法

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检测项：Si 检测样品：硅铁标准：SN/T 1014.1-2001 出口硅铁中硅含量的测定氟硅酸钾容量法

检测项：Si 检测样品：硅铁标准：SN/T 1014.1-2001 出口硅铁中硅含量的测定氟硅酸钾容量法

检测项：Si 检测样品：硅锰标准：GB/T 5686.2-2008 锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰硅含量的测定钼蓝光度法、氟硅酸钾滴定法和高氯酸重量法

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重庆钢铁股份有限公司检测中心

检测项：Si 检测样品：金属及合金标准：钢铁酸容硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法GB/T223.5-2008

检测项：Si 检测样品：金属及合金标准：锰铁、锰硅合金、氮化锰铁和金属锰碳含量的测定红外吸收法、气体容量法、重量法和库仑法GB/T 5686.5-2008

检测项：Si 检测样品：金属及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅含量 GB/T 223.60-1997

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检测项：Si 检测样品：硅铁标准：GB/T 5687.2-2007 铬铁、硅铬合金和氮化铬铁  硅含量的测定  高氯酸脱水重量法

检测项：Si 检测样品：硅铁标准：GB/T  4333.1-1984 硅铁化学分析方法  高氯酸脱水重量法测定硅量

检测项：Si 检测样品：钢铁及合金标准：GB/T 223.60-1997 钢铁及合金化学分析方法  高氯酸脱水重量法测定硅含量

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检测项：Si 检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高氯酸脱水重量法测定硅量 GB/T 4333.1-1984

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检测项：Si 检测样品：海绵钛标准：五氧化二钒硅含量的测定硅钼蓝分光光度法 YB/T 5329-2009

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检测项：Si 检测样品：标准：《钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法》 GB/T223.5-2008

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检测项：Si 检测样品：钢铁及合金标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T223.5 – 2008

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检测项：平均晶粒度检测样品：标准：灰铸铁金相检验 GB/T7216 – 2009

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