一、医疗器械的三级标准等级

医疗器械标准等级从低到高，可分为三类：

不直接或间接与人体接触类：只需要符合国家医疗器械监督管理条例。

直接与皮肤接触类：国际标准ISO 10993，国内标准GB/T 16886。

人体侵入类：国际标准ISO 13485、EN ISO 10993（欧洲），国内标准GB/T 16886。

制备输液器、导管、止血带、创可贴、医疗敷贴时，先要查看弹性体原料或改性料是否符合相应标准。

二、医用弹性体材料要符合哪些标准

用于医疗器械、医疗包装的弹性体材料，出口时必须针对性符合：

美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、国际药典（Ph.Int.）相应标准。

通过FDA认证、ISO 13485认证。

国内销售时要符合GB/T 16886标准。

三、要拿到相应证书，材料要经哪些检测

A） 生物相容性检测

细胞毒性试验：评估材料在与细胞接触时不会引发细胞死亡或功能障碍。

致敏试验：评估材料在使用时不会引发过敏反应。

刺激试验：评估材料在与组织接触时不会引发炎症反应或损伤。

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：评估材料是否具有潜在的遗传毒性、致癌性和生殖毒性，确保材料在使用时不会对人体产生长期危害。

血液相容性试验：包括溶血试验、凝血试验等，确保材料不会引发溶血或凝血反应。

B） 化学性能检测

化学成分分析：测量材料的化学成分，确保不含对人体有害的物质，如重金属、塑化剂等。

耐化学性测试：测试材料在不同化学物质接触下的稳定性，包括消毒剂、清洁剂、药物等，确保材料在使用时不会因化学作用而变质或降解。

化学耐受性测试：评估材料对特定化学物质的抵抗能力，确保其在特定环境中的稳定性。

C） 环境适应性检测

温度适应性测试：检查材料在不同温度下的性能，包括高温和低温环境，以确保其在极端温度下仍能正常工作。

湿度适应性测试：检查材料在不同湿度下的性能，以确保其在高湿度环境下仍能正常工作。

老化试验：评估材料在长期使用过程中的老化情况，包括热老化、光老化等，以确保其在使用寿命内保持稳定的性能。

D） 物理性能检测

拉伸性能测试：评估材料在拉伸条件下的表现，包括最大拉伸强度、延伸率和弹性模量等关键参数。

压缩性能测试：通过施加压力，检测材料在压缩条件下的变形能力和恢复能力。

撕裂强度测试：确定材料抵抗撕裂的能力，确保材料在使用时不会因撕裂而失效。

硬度测试：评估材料的硬度，通常通过邵氏硬度计进行测量，以确定其耐磨性和抗变形能力。

耐疲劳测试：模拟材料在长期循环应力下的性能，以判断其使用寿命和可靠性。