外科植入物部分和全髋关节假体检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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浙江华峰新材料股份有限公司检测中心

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检测项：酸值检测样品：聚氨酯预聚体标准：聚酯多元醇中酸值的测定 HG/T 2708-1995

机构所在地：浙江省瑞安市更多相关信息>>

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云南云天化股份有限公司重庆研发中心检测实验室

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料和树脂标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：燃烧性能检测样品：粉体乳状材料标准：塑料燃烧性能的测定水平法和垂直法 GB/T 2408-2008

检测项：水分吸收率检测样品：粉体乳状材料标准：塑料吸水性的测定 GB/T 1034-2008

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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春雨（东莞）五金制品有限公司实验室

检测项：碳钢球化体评级检测样品：螺栓、螺钉标准：低、中碳钢球化体评级 JB/T 5074-2007

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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河北宝硕管材有限公司品管中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料管材、管件标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

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娄底市产商品质量监督检验所

检测项：全部参数检测样品：电子陶瓷用氧化铝粉体材料标准：电子陶瓷用氧化铝粉体材料 GB/T 15154-1994

检测项：全部参数检测样品：氧化锆粉体标准：低比表面积高烧结活性氧化锆粉体 JC/T 995-2006

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辽宁新纳斯消防检测有限公司

检测项：可燃性检测样品：喷涂聚氨酯硬泡体保温材料标准：JC/T998-2006 喷涂聚氨酯硬泡体保温材料

检测项：单体燃烧检测样品：喷涂聚氨酯硬泡体保温材料标准：JC/T998-2006 喷涂聚氨酯硬泡体保温材料

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上海市辐射环境监督站

检测项：α表面污染检测样品：水标准：表面污染测定第1部分： β发射体（Eβmax>0.15MeV）和 α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：β表面污染检测样品：水标准：表面污染测定第1部分： β发射体（Eβmax>0.15MeV）和 α发射体 GB/T 14056.1-2008

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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检测项：熔体流动速率检测样品：涂层（漆膜）标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定GB/T 3682-2000

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宝鸡石油钢管有限责任公司质量检测中心

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北京市辐射安全技术中心

检测项：α、β表面污染检测样品：电离辐射标准：《表面污染测定第1部分：β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和α发射体》GB/T14056.1-2008

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