工业丙烯酸及酯中阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

搜索条件所在地区: 所属类别:

影像学设备

乳腺X射线数字化体层摄影、正电子发射及X射线计算机断层成像、穿刺手术导航、心血管光学相干断层成像、肺结节CT影像辅助检测

检测机构：杭州赫贝科技有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
橡塑实验室

本实验室是主要针对物理性能、热性能、电性能、光学性能、燃烧性能和环境实验室的专业检测实验室

检测机构：化学工业合成材料老化质量监督检验中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
工业用水检测

工业用水检测项目如下：工业用水指工、矿企业的各部门，在工业生产过程(或期间)中，制造、加工、冷却、空调、洗涤、锅炉等处使用的水及厂内职工生活用水的总称。国联质检环...

检测机构：更多相关信息>>

我要咨询联系我们
日常卫生检测用品用具检测公共场所卫生许可证新证/复证检测

什么是公共场所卫生检测？公共场所卫生检测是指公共场所的发证监测、复证监测和经常性卫生检测。发证检测、复证检测是指对公共场所经营单位的卫生状况进行监测，评价其卫生状况，确定是否发放卫生许...

检测机构：深圳中检联检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
汽车材料及零部件检测

检测机构：苏州华碧微科检测技术有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
现场硬度、PMI、铁素体及无损检测

本公司提供各种现场的无损检测服务，包括PT(渗透)、UT（超声）、RT（射线）、LT(泄漏)、MT(磁粉)、VT（目视）、现场材料成分（PMI）、铁素体以及现场硬度的检测。

检测机构：中国核工业第五建设有限公司检测中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们
SGS高分子材料失效分析服务

随着高分子材料的应用越来越广，各种各样的失效问题越发成为无论是制造商，还是用户都“头痛”的事情。那么问题来了：如何才能消除或预防高分子材料的失效？—&mdas...

检测机构：SGS通标标准技术服务有限公司工业服务更多相关信息>>

我要咨询联系我们
食品检测

【检测产品】： ‍‍‍1.‍‍大米、小麦粉等粮食及加工品 2.葵花籽油、玉米油、色拉油、食用调和油、花生油、芝麻油等食用油脂 3....

检测机构：西安康派斯质量检测有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
常温无镍封孔剂成分-禾川化学给你想要的配方分析服务

常温无镍封孔剂成分-禾川化学给你想要的配方分析服务一、常温无镍封孔剂成分禾川化学拥有高素质的技术工程师、先进的检测仪器，为您检测出常温无镍封孔剂成分。帮助您在产品研发...

检测机构：苏州禾川化学技术服务有限公司更多相关信息>>

我要咨询联系我们
油液监测（运行中变压器油，运行中汽轮机油/燃气轮机油，柴油机油换油指标）

1、水分：水分是变压器油的重要性能之一，因为水的存在会影响到油品电气性能，如介质损耗因数和击穿电压，此外，水的存在还会促进油品老化，从而导致电器设备可靠性和使用寿...

检测机构：国家石油石化产品质量监督检验中心更多相关信息>>

我要咨询联系我们