延长持续睡眠时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京强度环境研究所

检测项：冲击试验检测样品：机电设备及电子电工产品标准：军用设备环境试验方法冲击试验 GJB 150.18-1986

检测项：冲击试验检测样品：机电设备及电子电工产品标准：军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验 GJB 150.18A-2009

检测项：冲击试验检测样品：机电设备及电子电工产品标准：舰船电子设备环境试验颠震试验 GJB 4.8-1983

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西安西测电子技术服务有限公司西测环境试验中心

检测项：冲击试验检测样品：军工及民用电子、通讯、机械类设备标准：《军用通信设备通用规范》A04 冲击试验 GJB 367A-2001

检测项：冲击试验检测样品：军工及民用电子、通讯、机械类设备标准：《舰船电子设备环境试验颠震试验》 GJB 4.8-1983

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香港通用检测认证有限公司

检测项：镍的释放量及铅，汞，镉，六价铬，砷含量检测样品：金属材料及金属镀层标准：测定直接和长时间持续与皮肤接触的产品的镍渗漏性用参考检验方法 BS EN1811:2011 DIN EN 1811:2011 + AC 2012 EN 1811:2011 + AC 2012

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北京苏试创博环境可靠性技术有限公司环境与可靠性检测实验室

检测项：冲击检测样品：轨道交通产品标准：IEC 61373:2010 铁路应用—铁道车辆设备冲击和振动试验

检测项：冲击检测样品：轨道交通产品标准：GB/T21563-2008 轨道交通机车车辆设备冲击和振动试验

检测项：冲击检测样品：轨道交通产品标准：JIS E 4031:2008 铁路应用—铁道车辆设备冲击和振动试验

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德凯质量认证（上海）有限公司

检测项：脉冲来源的持续时间检测样品：开关电源变压器标准：电力变压器,电源装置和类似产品的安全第2-16部分:开关电源和用于开关电源的变压器的特殊要求 IEC 61558-2-16:2009+A1:2013 EN 61558-2-16:2009+A1:2013

检测项：脉冲来源的持续时间检测样品：开关电源变压器标准：电力变压器,电源装置和类似产品的安全第2-16部分:开关电源和用于开关电源的变压器的特殊要求 IEC 61558-2-16:2009+A1:2013 EN 61558-2-16:2009+A1:2013

检测项：部分项目检测样品：电动修枝剪标准：电动修枝剪的专用要求 IEC60745-2-15:2006+A1:2009

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天津天锐哥马克阻燃测试技术有限公司

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检测项：阴燃时间检测样品：纺织品标准：CPAI-84:1995 露营帐篷用材料阻燃规范

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检测项：延长线检测样品：延长线和电源线标准：延长线和电源线标准 UL817:2001（Ed.11）

检测项：一般用途延长线检测样品：延长线和电源线标准：延长线和电源线标准 UL817:2001（Ed.11）

检测项：户外用途延长线检测样品：延长线和电源线标准：延长线和电源线标准 UL817:2001（Ed.11）

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备标准：《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》 YY 0671.1-2009

检测项：部分参数检测样品：面罩标准：《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》 YY 0671.2-2011

检测项：全部参数检测样品：凝血酶时间检测试剂标准：《凝血酶时间检测试剂（盒）》 YY/T 1156-2009

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国家无线电监测中心检测中心/天维讯达无线电设备检测（北京）有限责任公司

检测项：冲击试验检测样品：电子电气产品可靠性安全检测(环境试验) 标准：GB/T2423.5-1995《电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击》

检测项：启动时间检测样品：集群收发信机标准：GB/T15874-1995《集群移动通信系统设备通用规范》

检测项：信道转换时间检测样品：监测/测向接收机标准：GJB 2089-94《通信对抗侦察接收机技术参数测试方法》

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中国电子科技集团公司第十研究所天奥校准/检测实验室

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品、军用电子设备标准：军用设备环境试验方法冲击试验 GJB 150.18-86

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品、军用电子设备标准：军用设备环境试验方法冲击试验 GJB 150.18-86

检测项：冲击试验检测样品：电工电子产品、军用电子设备标准：军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验 GJB150.18A-2009

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