正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。

一、正压通气治疗机的结构和作用机理

1.正压通气治疗机的结构和组成

产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。

1）主机的构成部件：

网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。

2）湿化器构成部件：

一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。

3）配附件一般包括：

面罩、头带、管路和空气滤芯等。

2.正压通气治疗机的工作原理

正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。

二、研发实验要求

1.产品性能研究

应当给出产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌和消毒工艺研究

（1）生产企业灭菌：如适用，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。

（2）终端用户灭菌：如适用，应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当进行产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。

（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应明确残留物信息及采取的处理方法，并给出研究资料。

（4）终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品有效期和包装研究

有效期的确定：如适用，应当出具产品有效期的验证报告。

对于有限次重复使用的医疗器械，应当给出使用次数验证资料。

包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

含有软件的产品，应当给出一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。

6.性能指标

6.1工作模式

（1）CPAP模式：持续正压力单水平输出模式，也称作单水平常规模式。无论吸气相还是呼气相，只按设定的压力工作，面罩内实际压力受患者呼吸的影响，不等于设定压力，呈现吸气相低于设定压力，呼气相高于设定压力。

（2）APAP模式：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。如果病人在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果病人在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。

（3）BPAP-S模式：双水平睡眠自主呼吸触发转换模式。可分别设定吸入压和呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。

（4）BPAP-T模式：双水平时间控制呼吸模式。按照设定的时间条件转换呼吸压力，不受患者自主呼吸的影响。可人工设定呼吸频率和吸呼比，并按设定的频率和吸呼比，进行双水平转换模式。

（5）BPAP-ST模式：双水平自主呼吸及呼吸停止自动转换时间控制模式。当患者有自主呼吸时，按BPAP-S模式工作；当患者自主呼吸停止时，自动由BPAP-S模式转换成BPAP-T模式工作；当患者恢复自主呼吸时，再自动由BPAP-T模式向BPAP-S模式转换。

6.2产品附件的相关要求：

（1）面罩应参照标准YY 0671.2：2011制定。

（2）管路应参照标准YY 0461—2003制定。

并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。

（3）湿化器应参照YY 0786—2010制定。

6.4电气安全要求：应符合GB 9706.1—2007、YY 0671.1—2009和YY 0505—2012标准的要求。

6.4环境试验要求：应符合GB/T 14710—2009标准的要求。

三、相关标准

根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1相关产品标准

四、主要风险

在进行风险管理时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析：

1.电能（电击危害）

如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。

2.热能

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。

3.生物不相容性

如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

4.交叉感染

对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。

5.不适当的标记和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。

6.由不熟练/未经培训的人员使用

该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。

7.控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器工作异常。

8.输出气体温度过高对患者的危害分析。

9.意外电源中断和气路漏气产生的风险分析。

10.湿化器中液体泼洒、溢流或恒温湿化器意外烧干所产生的风险分析。

11.使用者误操作产生的的危害分析。

12.气体输入口被意外堵死所产生的风险分析。

13.由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析，产品建议采用阻燃材料。

14.与其他设备共同使用时可能产生的危害。