刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》，内容如下：

 

正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于家庭和医院，采用给患者佩带呼吸面罩等无创方式，通过给患者上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解患者睡眠过程中阻塞性呼吸暂停以及打鼾等睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的的睡眠呼吸暂停治疗设备。本指导原则不适用于治疗呼吸机（生命支持类）、急救与转运呼吸机、高频呼吸机、家用呼吸机（生命支持类）和家用呼吸支持设备（非生命支持类）。

 

二、注册审查要点

（一） 监管信息

注册申请人（以下简称申请人）需要描述产品名称的确定依据、管理类别、分类编码、规格型号、产品组成等信息。

1. 产品名称

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类目录》，参照《医疗器械通用名称命名指导原则》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

产品名称建议以物理属性命名，如正压通气治疗机，并与产品所具有的工作模式相关。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为单水平正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式，或者在双水平基础上具有自动调压功能，产品可命名为双水平正压通气治疗机或者双水平自动调节正压通气治疗机。

2. 管理类别和分类编码

本指导原则适用于预期用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停、鼾症患者治疗的设备，此类设备按照第二类医疗器械监管，分类应为08-01-06 。

早年从产品分类上，正压通气治疗机与无创呼吸机在预期用途上有所重叠。从监管分类、临床应用和专用标准的角度，预期用于肺功能不全或者需要呼吸支持的患者如COPD等病症患者、以及预期用于中枢性睡眠呼吸暂停的产品应划分为家用呼吸支持设备（非生命支持类），此类设备分类应为08-01-05，不属于本指导原则范围。

3. 注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

划分的基本原则如下：

3.1预期用途不同的产品划分为不同的注册单元；

3.2预期用途相同但气路设计有较大区别的产品，划分为不同的注册单元。

（二） 综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作模式及工作原理

2.1.1持续气道正压通气模式（Continuous Positive Airway Pressure，CPAP）：无论吸气相还是呼气相，只按设定的压力工作，面罩内实际压力受患者呼吸的影响，不等于设定压力，呈现吸气相低于设定压力，呼气相高于设定压力。

2.1.2自动气道正压通气模式（Auto-adjust Positive Airway Pressure，APAP）：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。如果患者在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果患者在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。

2.1.3双水平正压通气自主触发模式（Bi-level Positive Airway Pressure-spontaneous，BPAP-S）：可分别设定吸入压和呼出压，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。

2.1.4双水平自动气道正压通气模式（Auto -adjust Bi-level Positive Airway Pressure，Auto-BPAP）：根据患者有无呼吸暂停、低通气情况及上呼吸道阻力的大小等，自动调整输出气流的压力。可分别设定吸入压和呼出压范围，由患者自主呼吸触发进行吸呼压力转换。如果患者在一段时间内发生呼吸暂停，治疗机压力自动增加；如果患者在一段时间内呼吸恢复正常，治疗机压力自动降低。

2.2描述产品的结构组成。提供产品主机、附件的实物图、图示和连接示意图，结合实物图、图示和连接示意图，对产品的结构组成进行详尽描述。描述的内容包括但不限于主机和附件的结构、尺寸、重量、需要做生物学评价部分的组成材料等。

本产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。其中主机的构成部件包含网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。有源（加温）湿化器构成部件一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。配件或附件可包括面罩、头带、管路和空气滤芯等。

2.3结合用户界面，对产品的功能、性能和临床使用流程进行描述。

2.4提供产品的气路原理图，气路原理图应能体现各个关键部件，包括风机、湿化器（如有）和传感器等。

2.5结合气路原理图和电路原理图对主要功能的工作原理和技术实现进行描述。具体功能性能参见附表1。

2.6双水平正压通气治疗机需要说明通气支持和呼吸相位的时序关系，如通气周期/相位、触发条件、时间关系。自动调压正压通气治疗机需要说明压力调节的机制。

2.7如有内部电源，说明内部电源切换的机制。提供电池的类型、容量和电池短路和超温的保护原理。

3.适用范围和禁忌证

正压通气治疗机的使用目的是：预期用于专业医疗机构和/或家庭护理环境中，通常由医护人员或受过不同程度培训的非医护人员（无经验的操作者）来管控，适用于阻塞性睡眠呼吸暂停、鼾症患者的治疗。此类设备均不可用于生命支持。推荐此类设备在执业医师处方建议指导下操作使用。同时应明确目标患者的人群信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）和生理指标（如体重）。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。

应明确使用场所，如专业医疗机构或家庭护理环境。具体参见YY 9706.111标准。

禁忌证：

气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。

相对禁忌证：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。

（三） 风险管理资料

1.风险管理

产品的风险管理资料应符合GB/T 42062的有关要求。本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析：

1.1电能（电击危害）

如设备的防电击措施不符合相关标准要求，应用部分、外壳与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。

1.2热能

如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。

1.3生物不相容性

如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。

1.4核心器件的可靠性

核心器件风机运转异常时可能导致过热，压力过高或不足，申请人可通过失效模式与效应分析（FMEA）识别风机潜在失效可能性，通过与整机结合的系统性评估并通过加速老化等方式的测试报告进行风险评估。

1.5气路中的异物

生产工艺流程应确保设备气路中没有异物。制造商应考虑零部件长期使用后的降解， 导致异物或颗粒物，VOC等物质进入气路中引起的风险。

1.6交叉感染

对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。

1.7不适当的标记和操作说明

如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。

1.8由不熟练/未经培训的人员使用

使用人员须经过培训，非专业操作者可能会误操作更改处方设置参数，对患者造成间接伤害。

1.9控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器工作异常。

1.10输出气体温度过高对患者的危害分析。

1.11意外电源中断和气路漏气产生的风险分析。

1.12液体泼洒、溢流或加温湿化器意外烧干所产生的风险分析。

1.13使用者误操作产生的危害分析。

1.14气体输入口被意外堵死所产生的风险分析。

1.15由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析，产品建议采用阻燃材料。

1.16与其他设备共同使用时可能产生的危害。

2.常见患者伤害和不良反应

2.1面罩佩戴不合适导致面罩压迫鼻子和嘴巴，造成皮肤压痕、破损和不适感。

2.2鼻充血、压力设置过高过低或习惯性张口呼吸引起经口漏气导致的口干、湿化不足导致的鼻咽干燥、气道高压、张口呼吸导致的胃肠胀气。

2.3鼻罩或口鼻罩上方漏气直接刺激眼睛所致眼干甚至结膜炎。

（四） 医疗器械安全和性能基本原则清单

应明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

（五） 产品技术要求应包括的主要性能指标

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。

产品的工作条件可不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

本部分给出至少需要考虑的产品主要技术指标及参数要求，附表1对设备的部分性能指标给出了明确的定量要求，其他性能指标因考虑不同企业产品的差异，未规定限值，企业需结合自身产品特点自行量化。凡注有“推荐”的条款为非强制性要求，但建议企业予以考虑。

1.技术参数要求

详见附表1。除附表1中列出的工作模式外，如企业宣称产品还具有其他工作模式应同时考虑制定相应的性能和功能量化要求。此外，如可通过软件对设备进行远程控制及调节，也应考虑制定相关要求，且应同时满足附表1的要求。

2.产品附件的相关要求：

2.1面罩应参照标准YY/T 0671制定（如适用）。

2.2管路应参照标准YY/T 0461制定（如适用）。

如适用儿童，并应考虑不同管径及用于成人和儿童的差异等。

2.3加温湿化器应参照YY 9706.274制定（如适用）。

3.相关标准要求

根据产品预期用途的不同，应符合GB 9706.1、YY 9706.270标准的要求。集成加温湿化器的产品，还应符合YY 9706.274标准的要求

因为预期在家庭护理环境或其他非专业医疗环境下使用的设备，还应符合YY 9706.111标准的要求。

产品的电磁兼容性能应符合YY 9706.102标准的要求。

（六）检验报告

检验用产品应该能够代表申请注册产品的安全性和有效性。优先考虑结构最复杂、功能最全、风险最高、技术指标最全的型号。同一注册单元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技术指标没有代表性的，检验用产品可以是多个型号。同一产品在不同电源条件下应分别进行检测，保证不同电源条件下产品符合要求。

（七）研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

1. 化学和物理性能研究

产品涉及的相关标准见附表2。

建议申请人结合YY 9706.270标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

制造商应说明产品的主要功能性能、安全要求（压力限制、单一故障安全等）、使用期限内的可靠性等内容。

1.1说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。

1.2说明产品的各项呼吸模式。

1.2.1工作模式和原理

应清晰地描述设备所提供的所有通气模式，给出相应的定义，以及如下说明（如适用）。

1.2.1.1正压通气治疗机每种通气模式的工作原理，包括波形；

1.2.1.2参数设置的范围以及默认值；

1.2.1.3附件的气阻、顺应性等参数；

1.2.2治疗压力与安全（压力限制）性能研究

设备的治疗压力范围和精度是重要指标。申请人应对输出治疗压力范围和精度加以说明。

1.2.3气体湿化能力研究

患者可能需要持续使用正压通气治疗机每晚不小于8小时（夜间睡眠），设备如配备湿化器其储水罐的有效储水量应满足临床要求。

对于配备集成湿化器的正压通气治疗机，湿化性能应当进行整机验证。对于配备独立湿化器的正压通气治疗机，湿化性能应当进行系统级别的验证。上述两种湿化器的要求，参考《医用呼吸道湿化器注册审查指导原则》。说明采取了哪些措施保障湿化充分的同时，气体通路中不会因为冷凝水造成不可接受的风险。

1.2.4加热能力研究

温度控制和湿化能力是互相关联的。输出气体温度是设备的重要指标，热量通常来自湿化器的加热装置，也可能来自带加热丝的呼吸管路。超温会带来热量方面不可接受的风险。申请人应针对输出气体的温度范围和精度制定量化指标，同时说明如何在单一故障状态下保障气体温度在安全范围之内。

1.2.5脉搏氧饱和度功能

如果产品具备脉搏氧饱和度测量功能，参照《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》提交相应研究资料。

1.2.6核心部件可靠性相关要求

患者可能需要持续使用正压通气治疗机每晚不小于8小时（夜间睡眠）。因此，对于设备的核心部件，如风机长期持续工作，需要对风机的可靠性进行研究，以确保在制造商宣称的产品生命周期内，风机能持续正常工作。设备可靠性研究应参考YY 9706.111提出的相关环境要求。

1.2.7海拔补偿

产品可能的应用环境复杂多样，包括不同海拔地区的应用。如制造商宣称具有海拔补偿功能的，应针对海拔补偿功能开展研究，提交相应的研究资料。

2. 软件研究

产品软件通常是软件组件，按《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中关于软件组件的相关要求提供相关软件研究资料。产品软件失效可能对患者产生不严重的伤害，软件组件安全性级别归为中等。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提供网络安全相关研究资料。

当正压通气治疗机在家庭使用环境中应用时，治疗数据需要传递给医生等利益相关方，因此，在网络安全方面相对要考虑得更为充分，包括设备数据和患者数据的隐私性，包括设备参数调整是否得到授权，以及责任方对于设备日志的可得性等方面，需要制造商提供相应的研究资料。

3. 生物学特性研究

申请人应说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

建议参照YY/T 1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料。

4. 清洁、消毒研究

产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，提供产品的清洁和消毒研究资料。

特别的，设备和配件必须设计为使用广泛使用的家用清洁剂易于保持清洁。

CPAP设备的构造方式应没有难以清洁的“缝隙”。对于正常的日常清洁，CPAP 设备应能够承受用水和温和洗涤剂组合蘸湿的布或市售表面消毒湿巾的表面清洁。

用户手册必须包含精确的清洁/消毒说明。应提供适合家庭护理环境的清洗与消毒的方法，并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。建议说明书中声明不兼容的消毒方法或设备。

5. 稳定性研究

对于附件等耗材，提供货架有效期和包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

提供设备的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。

提供设备的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

可以参照GB/ T 14710标准的要求开展环境试验研究，产品的工作、运输、贮存条件按产品说明书中规定的条件开展研究，研究的项目应包括前述产品技术要求性能指标中建议的控制参数和监测性能等。

6. 其他研究

对于一次性使用的附件，提供其不可重复使用的说明。

（八）临床评价要求

产品不属于列入《免于进行临床评价的医疗器械目录》的中产品，申请人应按《关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告》附件5《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径及相关临床评价指导原则开展临床评价。

在通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价时，选择工作模式相同的正压通气治疗机产品进行同品种对比，可以通过充分的性能试验和算法比对等非临床试验的研究证明其安全性和有效性无显著差异。

（九）产品说明书和标签样稿

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求。一次性使用附件应明确货架有效期。参照YY 9706.270的201.7条款，逐项编写说明书。

1.应明确设备的使用环境并应告知不在规定的环境条件下使用可能导致的风险。例如，环境温度要求、电源要求等；是否适合于高原或野外环境；若不可在具有易燃气体、富氧环境中使用本设备，应警告设备距离氧源至少1m；是否不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本设备。

2.应将由医生操作的部分（如通气机压力和工作模式设置），与患者可操作部分（如日常使用时需要使用的功能）的说明书分为两个手册，避免患者对正压通气治疗剂量和工作模式的误调整。

3.应考虑对其他设备正常运行可能产生的影响。如呼吸暂停治疗设备与睡眠呼吸监测仪共同使用是否产生影响。

4.应明确该产品必须在医生指导下使用。

5.应明确该产品不能用于生命支持。

6.应提醒用户在设备搬运、存放期间应倒空湿化器储水罐中的水，且建议在设备外部或储水罐外部增加“搬运前倒空水”的警告标识。

7.应明确对操作人员的要求。

8.应明确儿童使用时的特殊要求。

9.患者连接口的形状和尺寸说明。

10.应明确告知产品所配用的呼吸管路信息。

11.应告知设备必须与符合何种要求的湿化器、管路、面罩等附件配合使用，以确保治疗压力的传递和最小化CO2重复通气。

12.应告知设备与其他供氧系统或设备共同使用时可能产生的影响。

13.应明确给出设备及空气滤芯、储水罐、面罩和管路等附件的清洁或消毒方法（包括首次使用前和重复使用时）及必要的处理、清洗周期、更换周期及更换说明、最大可重复清洗的次数、不能再使用的判定标准，以及未按说明书操作、维护可能在气路中产生异物的风险。

14.应给出设备和附件（包括电池）报废处理的相关信息。

15.设备正确安装说明及设备是否处于正确、安全的状态下的检查说明；设备工作模式介绍及触发方式说明；设备内部测量、显示部件的用途、类型、范围和传感器位置（尤指对气流方向敏感的部件）及设备设置、接口和安全操作必要的说明。

16.明确产品的适应证，禁忌证和使用限制，明确适用人群。

17.明确配合使用的加温湿化器、面罩等要求信息。

18.在产品上清晰标记警告：进气口严禁堵塞。

19.明确警告信息：YY 9706.270的201.7.9.2.2.101使用说明书要求。

20.推荐此类设备在执业医师处方建议指导下操作使用。

21.预期使用环境为专业医疗机构和家庭护理环境。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第 739 号[Z].

[2]中华人民共和国市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：中华人民共和国市场监督管理总局第47号[Z].

[3]中华人民共和国食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：中华人民共和国食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]中华人民共和国食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：中华人民共和国食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[6]]中华人民共和国食品药品监督管理总局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告：国家药监局2023年第33号[Z].

[7]中华人民共和国食品药品监督管理总局.国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药监局通告2021年第121号[Z].

[8]中华人民共和国食品药品监督管理总局.医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南:中华人民共和国食品药品监督管理总局通告2020年第18号[S].

[9]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则:国家食品药品监督管理总局令第4号[Z].

[10]国家药监局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

[11]国家药监局器审中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[12]国家食品药品监督管理总局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号通告[Z].

[13]国家药监局.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

[14]国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心.医用呼吸道湿化器注册审查指导原则2023年第22号[Z].

[15]广东省食品药品监督管理局审评认证中心.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则2017年修订版[Z].

[16]国家药监局器审中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则:2022年修订版[Z].

[17]国家药监局.有源医疗器械使用期限技术审查指导原则:国家药品监督管理局2019年第23号通告[Z].

[18]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[19]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[20]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[21]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

[22]YY 9706.111-2021,医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求[S].

[23]YY 0671-2021,医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件[S].

[24]YY/T 0461-2003,麻醉机和呼吸机用呼吸管路[S].

[25]YY 9706.274-2022,医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[26]YY 9706.270-2021,医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[27]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[28]YY/T 1778.1-2021,医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

 

附表1

 

正压通气治疗机产品分类及详细技术指标要求

1. 设备分类中文名称		单水平正压通气治疗机	双水平正压通气治疗机
2. 通气模式		持续气道正压通气模式（CPAP），或/和自动气道正压通气模式（APAP）	持续气道正压通气模式（CPAP），或/和双水平正压通气自主触发模式（BPAP-S），或/和（双水平自动气道正压通气模式）Auto-BPAP
3. 输出压力实时显示（监测值）		推荐有	推荐有
4. 操作功能	启动	必须有	必须有
	设定/锁定	必须有	必须有
	延时升压	必须有	必须有
5. 运行噪音		推荐在工作压力为10hPa时≤30dB	推荐在工作压力为10hPa时≤30dB
6. 通气管路面罩接口管径(mm)		推荐适配22mm或15mm标准管路	推荐适配22mm或15mm标准管路）
7. 湿化器储液容量		连续工作8小时所需储液量	连续工作8小时所需储液量
8. 启动方式		给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式	给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式
9. 停机方式		给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式	给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式
10.  患者可设置参数		明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间	明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间
11. 参数锁定功能		必须有且至少包括：工作压力和工作模式	必须有且除包括：工作压力和工作模式之外，   BPAP-S模式还包括压力上升/下降斜率、触发灵敏度（包括吸转呼和呼转吸）；   Auto BPAP 模式还包括触发灵敏度（包括吸转呼和呼转吸）。
12. 工作压力调节范围		对于CPAP模式：正常工作条件下至少可以达到4hPa～20hPa，分档可调，分档间隔≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY 9706.270单一故障。   对于APAP模式：明确给出测量原理和功能要求及测试方法。	吸气压（IPAP）：正常工作条件下至少可以达到4hPa～20hPa ，但最高压≤30hPa，分档可调，分档间隔≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY9706.270的相关要求
			呼气压（EPAP）：正常工作条件下至少可以达到4hPa～18hPa ，但最高应≤25hPa，分档可调，分档间隔≤0.5hPa；单一故障状态下上限值参照YY9706.270 的相关要求； 对于Auto BPAP模式：明确给出测量原理和功能要求及测试方法。
13. 延时升压时间		设定范围不窄于0min～40min，分档可调，给出分档间隔，误差应≤±5%	设定范围不窄于0min～40min，分档可调，给出分档间隔，误差应≤±5%
14. 压力上升/下降坡度		无	对压力上升/下降坡度分档可调（BPAP-S模式适用）
15. 触发灵敏度		无	内置容量触发和（/或）流量触发响应机制，对吸气转呼气和呼气转吸气灵敏度分档可调（BPAP-S模式和Auto BPAP 适用）
16. 呼吸管路规格（如适用）		明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）	明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）
17. 连续工作时间		连续工作时间≥8h，各项性能应正常	连续工作时间≥8h，各项性能应正常

下表列出了产品所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。

 

附表2

 

正压通气治疗机适用标准情况

标准编号	标准名称
GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
YY 9706.270-2021	医用电气设备第2-70 部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.274-2022	医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.102-2021	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.111-2021	医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GBT42062-2022	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1778.1-2021	医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验