延长持续睡眠时间检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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深圳市禾望电气有限公司实验室

检测项：稳定运行时间试验检测样品：全功率变流器标准：风力发电机组全功率变流器第2部分:试验方法 GB/T 25387.2-2010

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特变电工衡阳变压器有限公司检测中心

检测项：长时间空载试验检测样品：标准：《高压直流输电用油浸式换流变压器技术参数和要求》 GB/T20838-2007

机构所在地：湖南省衡阳市更多相关信息>>

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苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司检测中心

检测项：粘度检测样品：电气绝缘用漆及树脂标准：色漆和清漆用流出杯测定流出时间 GB/T 6753.4-1998 (eqv ISO 2431：1993)

检测项：胶化时间检测样品：155级聚酯漆包铜圆线标准：以云母为基的绝缘材料第2部分：试验方法 GB/T 5019.2-2009

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烟台鹏翔货物危险品检测服务有限公司

检测项：粘度（以流出时间表示）检测样品：易燃固体标准：联合国《关于危险货物运输的建议书 — 试验和标准手册》（第5版）ST/SG/AC.10/11/Rev.5，32.4.3节

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山东省无线电监测站

检测项：发射开关时间模板检测样品：WCDMA数字蜂窝移动台标准：3GPP TS 34.121-1 V10.2.1(2012) 《用户设备(UE)一致性规范；无线传送和接收(FDD)；第1部分：一致性规范》

检测项：发射开/关时间模板检测样品：TD-SCDMA数字蜂窝移动台标准：YD/T 1368.1－2008 2GHz TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网终端设备测试方法第一部分

检测项：突发时间功率关系检测样品：GSM数字蜂窝移动台(GSM) 标准：YD/T 1215-2006《900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务（GPRS）设备测试方法：移动台》 YD/T 1214-2006《900/1800MHz TDMA数字蜂窝移动通信网通用分组无线业务（GPRS）设备技术要求：移

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

检测项：稳定时间检测样品：振荡器标准：石英晶体振荡器总规范GB/T 12274-1990 有质量评定的石英晶体振荡第1部分：总规范 IEC 60679-1-2007

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检测项：稳定时间检测样品：振荡器标准：有质量评定的石英晶体振荡器第1部分：总规范 GB/T 12274.1-2012 有质量评定的石英晶体振荡第1部分：总规范 IEC 60679-1-2007

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天津重型装备工程研究有限公司材料检测中心

检测项：金属拉伸蠕变及持久试验检测样品：金属和金属制品标准：金属拉伸蠕变及持久试验方法 GB/T 2039-1997

检测项：金属拉伸蠕变及持久试验检测样品：铁磁材料标准：金属材料单轴拉伸蠕变试验方法 GB/T 2039-2012

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北京市无线电监测站

检测项：开环功率控制的时间响应检测样品：800MHz CDMA数字蜂窝移动台标准：《800MHz/2GHz CDMA2000数字蜂窝移动通信网设备技术要求：移动台（含机卡一体机）》 YD/T 1558-2013

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检测项：开环功率控制的时间响应检测样品：800MHz CDMA数字蜂窝移动台标准：《800MHz CDMA1X数字蜂窝移动通信网设备技术要求：移动台》YDC 015-2006《800MHz CDMA1X数字蜂窝移动通信网设备测试方法：移动台第一部分基本无线指标、功能和性能》YDC 023-2006 3GPP2 C.S0011-C R

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宁波辰佳电器有限公司检测中心

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

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