微创治疗方式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全第1部分：机械和物理性能 EN 71-1:2011

检测项：微孢子虫检测样品：蜜蜂标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》 Chapter 2.2.4

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山东电力研究院

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

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检测项：部分项目检测样品：*鼠标标准：信息技术鼠标器通用规范 SJ/T 11270-2002 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB/T 5080.7-1986

检测项：**部分项目检测样品：微波治疗仪标准：医用电气设备第二部分：微波治疗设备安全专用要求GB9706.6-2007

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黎明化工研究院化工新材料检测中心

检测项：红外光谱检测样品：有机化合物标准：红外光谱分析方法通则GB/T6040-2002

检测项：红外光谱吸收峰和透过率检测样品：材料标准：红外光谱分析方法通则 GB/T 6040-2002

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

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检测项：发射机杂散（传导及辐射方式）检测样品：短距离通信设备标准：1）短距离无线通讯设备，被用于25MHz到1GHz频率范围内和最大功率是500mW以下的无线设备，第1部分：技术特性和测试方法 ETSI EN 300 220-1 V2.4.1:2012-05 2）短距离无线通讯设备，被用于25MHz到1GHz频率范围

检测项：接收机杂散（传导及辐射方式）检测样品：短距离通信设备标准：1）短距离无线通讯设备，被用于9kHz到25MHz频率范围内和9kHz到30MHz频率范围内的感应涡流无线设备，第1部分：技术特性和测试方法 ETSI EN 300 330-1 V1.7.1:2010-02； 2）短距离无线通讯设备，被用于9kHz到2

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

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广州海格通信集团股份有限公司软件测试中心

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惠州市公安局刑事科学技术研究所

检测项：死亡方式（含死亡性质）检测样品：法医临床标准：人体轻伤鉴定标准（试行）司法部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部法（司）发[1990]6号人体重伤鉴定标准司法部、最高人民法院、最高人民检察院、公安部司发[1990]070号

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上海市公安局浦东分局物证鉴定所

检测项：死亡方式鉴定检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 (GA/T 147-1996) 法医学尸表检验 (GA/T 149-1996) 机械性窒息尸体检验 (GA/T 150-1996) 新生儿尸体检验 (GA/T 151-1996) 机械性损伤尸体检验 (GA/T 168-1997)

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合肥市公安局刑事科学技术研究所

检测项：死亡方式检测样品：法医病理标准：《法医学尸体解剖》 GA/T147-1996 《法医病理学检材的提取、保存与送检》 GA/T148-1996 《法医学尸表检验》 GA/T149-1996 《机械性窒息尸体检验》 GA/T150-1996 《新生儿尸体检验》 GA/T151-1996 《中

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