微创治疗方式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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检测项：死亡方式检测样品：法医病理标准：《法医学尸体解剖》 GA/T 147-1996 《法医病理学检材的提取、保存与送检》 GA/T 148-1996 《法医学尸表检验》 GA/T 149-1996 《机械性窒息尸体检验》 GA/T 150-1996 《新生儿尸体检验》 GA/T 151-19

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宁波市信测检测技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 GB 24819-2009

检测项：部分项目检测样品：LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 IEC 62031:2012

检测项：部分项目检测样品：LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 EN 62031:2008+A1：2013

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长春市公安司法鉴定中心

检测项：死亡方式检测样品：法医病理学标准：《法医学尸体解剖》 GA/T 147-1996 《法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法》 GA/T 148-1996 《法医学尸表检验》 GA/T 149-1996 《机械性窒息尸体检验》 GA/T 150-1996 《新生儿尸体检验》 GA/T

检测项：致伤方式检测样品：法医病理学标准：《法医学尸体解剖》 GA/T 147-1996 《法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法》 GA/T 148-1996 《法医学尸表检验》 GA/T 149-1996 《机械性窒息尸体检验》 GA/T 150-1996 《新生儿尸体检验》 GA/T

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上海电气输配电试验中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：高压交流负荷开关—熔断器组合电器标准：①《高压交流负荷开关—熔断器组合电器》 GB 16926—2009 ②《高压开关设备和控制设备第105部分:高压交流负荷开关—熔断器组合电器》 IEC 62271—105:2012

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湖北省人民检察院司法鉴定中心

检测项：死亡方式检测样品：文件检验标准：公安部物证鉴定中心《正常笔迹检验》 IFSC 09-01-01-2006 《伪装笔迹检验》 IFSC 09-01-02-2006 《书写条件变化笔迹检验》IFSC 09-01-03-2006

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广东产品质量监督检验研究院/国家质量技术监督局广州电气安全检验所

检测项：部分项目检测样品：路灯标准：行业标准：城市道路照明设计标准CJJ45-2006

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上海华中实业（集团）有限公司检测中心

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司青岛分公司

检测项：异味检测样品：纺织品安全标准：纺织品- 某些源自于偶氮着色剂的芳香胺的检测方法第一部分:使用或不使用萃取纺织品的方式测定可接触到的特定偶氮着色剂的方法 EN 14362-1:2012

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北京市计量检测科学研究院

检测项：重复性检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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检测项：辐射安全检测样品：无创血压监护仪标准：OIML/TC 18/SCI R16

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