微创治疗方式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：半导体激光/低频治疗仪标准：激光治疗仪第一部分：半导体激光/低频治疗仪 YZB/桂0021-2008

检测项：部分参数检测样品：多参数病人监护仪标准：无创自动测量血压计YY0670-2008

检测项：部分参数检测样品：激光治疗仪标准：激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南GB7247.1-2001

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：YY 0667-2008 医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 80601-2-30:2009; EN 60601-2-30

检测项：金相切片检测样品：PCB&PCBA 标准：IPC TM-650 2.1.1:2004 微切片，手动方法，版本E

检测项：灯具能效检测样品：家用灯具标准：IPC-TM-650 2.6.7.2B:2004 印制板的温度冲击（循环）和微切片

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008 IEC60601-2-30:1999 EN60601-2-30:2000

检测项：部分项目检测样品：有创血压监测设备标准：医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 YY 0783-2010 IEC60601-2-34:2000 EN60601-2-34:2000

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南德认证检测（中国）有限公司

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2-30部分: 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-30:1999 EN 60601-2-30:2000

检测项：部分项目检测样品：自动循环无创血压监护设备标准：医用电气设备第2部分: 自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 IEC 60601-2-30:1999 IEC 80601-2-30 :2009 EN 60601-2-30:2000 EN 80601-2-30:2010

检测项：部分项目检测样品：医学用途的有创血压监护设备标准：医用电气设备第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能的专用要求 IEC 60601-2-34:2000 IEC 60601-2-34:2011

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阜阳市公安局刑事科学技术研究所

检测项：死亡方式检测样品：法医病理标准：《法医学尸体解剖》 GA/T147-1996 《法医病理学检材的提取、保存与送检》 GA/T148-1996 《法医学尸表检验》 GA/T149-1996 《机械性窒息尸体检验》 GA/T150-1996 《新生儿尸体检验》 GA/T151-1996 《中

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上海新蓦尔通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：发射机杂散（传导及辐射方式）检测样品：短距离通信设备标准：电磁兼容性及无线频谱特性（ERM）；短距离设备(SRD)；频率在9 kHz 到 25 MHz 范围内的无线电设备和频率在9 kHz 到30 MHz 范围内的感性环路系统；第一部分：技术特点和测试方法 ETSI EN 300 330-1 V1.7.1 (20

检测项：接收机杂散（传导及辐射方式）检测样品：短距离通信设备标准：电磁兼容性及无线频谱特性（ERM）；短距离设备(SRD)；频率在9 kHz 到 25 MHz 范围内的无线电设备和频率在9 kHz 到30 MHz 范围内的感性环路系统；第一部分：技术特点和测试方法 ETSI EN 300 330-1 V1.7.1 (20

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必维申美商品检测（上海）有限公司青岛分公司

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：纺织品标准：REACH法规1907/2006/EC 附件XVII第43项纺织品- 某些源自于偶氮着色剂的芳香胺的检测方法第一部分:使用或不使用萃取纺织品的方式测定可接触到的特定偶氮着色剂的方法 EN 14362-1:2012 BS EN 14362-1:2012

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中国移动通信有限公司研究院实验室

检测项：CIC复原检测样品：软交换服务器标准：《2GHz TD-SCDMA/WCDMA数字蜂窝移动通信网移动软交换服务器之间的Nc接口测试方法（第二阶段）》 YD/T 1510-2007

检测项：CIC群复原检测样品：软交换服务器标准：《2GHz TD-SCDMA/WCDMA数字蜂窝移动通信网移动软交换服务器之间的Nc接口测试方法（第二阶段）》 YD/T 1510-2007

检测项：CIC群闭塞/解除闭塞检测样品：软交换服务器标准：《2GHz TD-SCDMA/WCDMA数字蜂窝移动通信网移动软交换服务器之间的Nc接口测试方法（第二阶段）》 YD/T 1510-2007

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必维申美商品检测（上海）有限公司南京分公司

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：REACH法规1907/2006/EC 附件XVII第43项纺织品- 某些源自于偶氮着色剂的芳香胺的检测方法第一部分:使用或不使用萃取纺织品的方式测定可接触到的特定偶氮着色剂的方法 EN 14362-1:2012 BS EN 14362-1:2012

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：REACH法规1907/2006/EC 附件XVII第43项纺织品- 某些源自于偶氮着色剂的芳香胺的检测方法第一部分:使用或不使用萃取纺织品的方式测定可接触到的特定偶氮着色剂的方法 EN 14362-1:2012 BS EN 14362-1:2012

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辽宁高压电器产品质量检测有限公司

检测项：关合和开断试验检测样品：高压交流断路器及其元件标准：高压交流断路器的合成试验GB/T 4473-2008 高压开关设备和控制设备－第101部分:合成试验IEC 62271-101:2006 高压开关设备和控制设备－第308部分：非对称短路试验方式T100a的导则IEC/TR 62271-308:2002 高

检测项：关合和开断试验检测样品：高压交流断路器及其元件标准：高压交流断路器的合成试验GB/T 4473-2008 高压开关设备和控制设备－第101部分:合成试验IEC 62271-101:2006 高压开关设备和控制设备－第308部分：非对称短路试验方式T100a的导则IEC/TR 62271-308:2002 高

检测项：关合和开断试验检测样品：高压交流断路器及其元件标准：高压交流断路器的合成试验GB/T 4473-2008 高压开关设备和控制设备－第101部分:合成试验IEC 62271-101:2006 高压开关设备和控制设备－第308部分：非对称短路试验方式T100a的导则IEC/TR 62271-308:2002 高

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睡眠呼吸暂停治疗设备

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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