微创治疗方式检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京市公安司法鉴定中心

检测项：芳香烃化合物检测样品：汽油及残留物标准：《固相微萃取/气相色谱法检验汽油、煤油或柴油及其残留物》 FSSBPSB-JF-09-LH 2011，《溶剂提取/气相色谱法检验汽油、煤油或柴油及其残留物》 FSSBPSB-JF-10-LH

检测项：直链烷烃检测样品：煤油及残留物标准：《固相微萃取/气相色谱法检验汽油、煤油或柴油及其残留物》 FSSBPSB-JF-09-LH 2011，《溶剂提取/气相色谱法检验汽油、煤油或柴油及其残留物》 FSSBPSB-JF-10-LH

检测项：支链烷烃检测样品：煤油及残留物标准：《固相微萃取/气相色谱法检验汽油、煤油或柴油及其残留物》 FSSBPSB-JF-09-LH 2011，《溶剂提取/气相色谱法检验汽油、煤油或柴油及其残留物》 FSSBPSB-JF-10-LH

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连云港市质量技术综合检验检测中心

检测项：游离碳检测样品：普通磨料碳化硅标准：《固结磨具用磨料粒度组成的检测和标记第2部分：微粉》 GB/T 2481.2-2009

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重庆市血液中心

检测项：交叉配血检测样品：血液制品标准：《全国临床检验操作规程》2006年第三版第二篇第六章第七节

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中国冶金地质总局一局测试中心

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：去甲二氢愈创木酸检测样品：食品标准：日本国 [卫生试验法•注解 2005] 2.饮食物试验法2.3食品添加物试验法 2.3.5酸化防止剂 314-317

检测项：去甲二氢愈创木酸检测样品：食品标准：食品中叔丁基羟基茴香醚(BHA)与 2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)的测定 GB/T 5009.30-2003

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北京天源科创风电技术有限责任公司检测中心

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莱茵技术监护（深圳）有限公司

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优力胜邦质量检测（上海）有限公司

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苏州UL美华认证有限公司

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检测项：故障测试--通用供电方式的产品检测样品：音频视频设备标准：IEC60065:2001; IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010 音频、视频及类似设备的安全要求

检测项：故障测试--对特殊供电方式的产品且输出电压可调节检测样品：音频视频设备标准：IEC60065:2001; IEC60065:2001+A1:2005+A2:2010 音频、视频及类似设备的安全要求

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中国兵器装备集团西南技术工程研究所环境试验检测中心

检测项：相容性检测样品：火炸药标准：GJB 5891.17-2006 火工品药剂试验方法第17部分相容性试验差热分析和差示扫描量热法 GJB 5891.15-2006 火工品药剂试验方法第15部分相容性试验微热量热法 GJB 4078-2000 火工品药剂相容性试验程序 GJB

检测项：安定性检测样品：发动机冷却液标准：GJB 5891.14-2006 火工品药剂试验方法第14部分高温高湿安定性试验微热量热法 GJB 772A-1997 炸药试验方法方法502.1 安定性和相容性差热分析和差示扫描量热法 GJB 772A-1997 炸药试验方法方法502.2安定

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