心脏植入检测实验

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器

简介

植入式心脏起搏器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。

植入式心脏起搏器预期用途：用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。

植入式心脏起搏器品名举例：植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器

植入式心脏起搏器管理类别：III

植入式心脏起搏器相关指导原则：
1、植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则

植入式心脏起搏器相关标准：
1、GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2、GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
3、YY/T 0491-2004 心脏起搏器植入式心脏起博器用的小截面连接器
4、YY/T 0946-2014 心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：全部参数检测样品：外科植入物用不锈钢标准：外科植入物用不锈钢 GB/T 4234-2003

检测项：部分参数检测样品：外科植入物用钛及钛合金加工材标准：外科植入物用钛及钛合金加工材GB/T13810-2007

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：抗干扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：无线电骚扰检测样品：医用电气设备标准：GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 IEC60601-2-4-2010 EN 60601-2-4:2011

检测项：射频性能检测样品：微功率(短距离)无线电发射设备标准：ETSI EN 301 839-1 V1.3.1（2009-10） - 电磁兼容性和无线电频谱（ERM）;短距离设备（SRD）;超低功率活性医学植入物（ULP-AMI）和外围设备（ULP-AMIP）工作在402 MHz的频率范围为405 MHz的第1部分：

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深圳信测标准技术服务股份有限公司

检测项：对心脏除颤器放电效应的防护检测样品：心电图机标准：《医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求》 IEC60601-2-25:1993+A1:1999 EN60601-2-25:1995+A1:1999 GB10793-2000 AS/NZS 3200.2.25: 1993

检测项：在有心脏起搏器的情况下使用检测样品：记录和分析型单道和多道心电图机标准：《医用电气设备.第2-51部分:记录和分析型单道和多道心电图机的基本性能和安全专用要求》 IEC60601-2-51:2003 EN60601-2-51:2003

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：植入后局部反应试验 GB/T16886.6-1997

检测项：植入试验检测样品：毒理学标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008(10)

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：部分参数检测样品：医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料标准：YY/T 0242 -2007医用输液、输血、注射器具聚丙烯专用料

检测项：部分参数检测样品：非吸收性外科缝线标准：YY0167－2005非吸收性外科缝线

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：植入试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件1．抗氧化功能评价方法1.1.4

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）清咽功能八.1.1

检测项：大鼠棉球植入检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件1．抗氧化功能评价方法1.1.4

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山东省疾病预防控制中心

检测项：α、β表面污染检测样品：工作场所放射防护检测标准：低能γ射线粒子源植入治疗的放射卫生防护与质量控制检测规范 GBZ 178-2006

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西部金属材料股份有限公司理化检验中心

检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：GB/T 13810-2007 外科植入物用钛及钛合金加工材

检测项：显微组织检测样品：金属材料标准：ASTM F136-12 外科植入用锻造Ti-6Al-4V ELI(超低间隙)合金加工材标准规范(UNS R56401)

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钢研纳克检测技术有限公司

检测项：金相组织评级检测样品：钢铁及合金标准：外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 13810-2007

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