随着人口老龄化加剧、心血管疾病患者数量增加，介入治疗等心脑血管疾病治疗手段飞速发展，相关植介入器械需求量迅速增大。据统计，2022年，中国心脏起搏器的手术规模已达到12万台，预计到2025年将增长至16.2万台。

与此同时，随着国内技术水平发展加快、相关政策支持力度加大，国产产品展现出一定竞争力、市场份额逐渐上升。

一、产品概述

植入式心脏起搏器是一种用于治疗心律失常的医疗设备，主要通过电刺激来调节心脏的节律。这种设备通常被植入患者体内，采用内部电池供电，并通过导线与心脏连接。

二、产品注册

2.1总体趋势

截至2024年4月，植入式心脏起搏器类医疗器械产品在有效期内产品注册总数为62件，五年平均国产化率达到10%左右，大部分为进口产品。2019-2021年，产品注册数量呈上升趋势，2022开始有所减少，2024年截至4月，共3项产品完成注册，均为进口产品。

数据来源：药智医械数据

2.2植入式心脏起搏器产品注册形式

从产品注册形式来看，截至2024年4月，在有效期内植入式心脏起搏器产品首次注册数量为16项，延续注册产品数量为46项。

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2.3植入式心脏起搏器产品国产&进口产品注册情况

据统计，截至2024年4月，植入式心脏起搏器医疗器械大多为进口注册产品，近五年来国产注册产品仅有4项。

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2.4国产植入式心脏起搏器产品注册省份分布情况

截至2024年4月，共有3个省份（不包括中国港澳台）注册植入式心脏起搏器产品，其中陕西省国产产品注册数量居于首位，产品注册数为2件。

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2.5国产植入式心脏起搏器产品注册人情况

据统计，截至2024年4月，国内共有3家企业注册国产植入式心脏起搏器医疗器械产品，其中位于陕西省的乐普医学电子仪器股份有限公司注册了2件产品。

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2.6进口植入式心脏起搏器产品来源国家分布情况

据统计，截至2024年4月，进口注册植入式心脏起搏器产品共58件，注册数量排名第一的国家是美国，产品注册数为37件。

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2.7进口植入式心脏起搏器产品注册人情况

截至2024年4月，进口植入式心脏起搏器产品注册数量排名并列第一的企业是美国的圣犹达心脏医学节律管理有限公司和美敦力公司，产品注册数均为13件。

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2.8植入式心脏起搏器产品上市时间

据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的植入式心脏起搏器医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有29件。

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三、市场情况

3.1生产企业

据统计，截至2024年4月，全国可生产植入式心脏起搏器医疗器械产品的生产企业共有20家。2019及2023年注册植入式心脏起搏器产品的生产许可证数量最多，均为7项。

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3.2植入式心脏起搏器医疗器械产品生产企业省份分布情况

据统计，从植入式心脏起搏器医疗器械产品生产企业省份分布情况来看，安徽省可生产植入式心脏起搏器医疗器械产品的生产企业数量排名第一，为5家；广西省位居其后，共4家。

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四、小结

自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前植入式心脏起搏器医疗器械产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价植入式心脏起搏器产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

据统计，2019-2021年，我国植入式心脏起搏器的注册数量呈现出上升趋势，2022开始产品注册数量有所减少。2024年截至4月产品注册共3项产品，均为进口产品。其中有效期内首次注册植入式心脏起搏器医疗器械占26%。

从产业规模来看，目前我国注册植入式心脏起搏器医疗器械产品数量最多的省份是陕西省，占国产注册数量的50%。进口注册产品数量排名第一的国家是美国，产品注册数为37件。