心脏除颤器和心脏除颤监护仪检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：部分项目检测样品：电力变压器/剃须刀变压器和剃须刀供电装置的特殊要求标准：电力变压器,供电设备及类似设备的安全.第2-5部分:电动剃须刀插座变压器和电动剃须刀插座组件的特殊要求 GB 19212.6-2006 IEC 61558-2-5:2010 EN 61558-2-5:2010

检测项：部分项目检测样品：电力变压器/铃声和钟声变压器的特殊要求标准：电力变压器,供电设备及类似设备的安全.第2-8部分:铃声和钟声变压器的特殊要求 GB 19212.9-2007 EN 61558-2-8:2010 IEC61558-2-8: 2010

检测项：部分项目检测样品：电源变压器,电源供应器类标准：电力变压器、供电设备及类似设备的安全. 第一部分: 一般要求和试验 GB 19212.1-2008 IEC 61558-1:2005 +A1:2009 EN 61558-1:2005 +A1:2009

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大冢（上海）食品安全研究开发有限公司实验室

检测项：除线磷检测样品：农产物标准：日本国厚生劳动省医药食品局食品安全部【食安发字】2006年第1003001号食品中农药残留、饲料添加剂以及动物用医药成分中残留物质试验法第2章一齐试验法 GC/MS农药等的一齐试验法（农产物）

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检测项：霜霉威检测样品：食品标准：日本国厚生劳动省通知 2006年5月1日食安监发第0501008号苏丹红和对位红试验法

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浙江久立特材科技股份有限公司钢铁实验室

检测项：部分项目检测样品：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管标准：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 GB 13296-2007

检测项：部分项目检测样品：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管标准：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 GB 13296-2007

检测项：部分项目检测样品：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管标准：锅炉、热交换器用不锈钢无缝钢管 GB 13296-2007

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佛山市顺德区创科家具材料检测有限公司

检测项：部分项目检测样品：办公椅标准：《办公椅》 QB/T2280-2007

检测项：撕裂力检测样品：皮革标准：《皮革物理和机械试验抗张强度和伸长率的测定》 ISO 3376：2002

检测项：有害物质检测样品：皮革和毛皮标准：《皮革和毛皮有害物质限量》 GB 20400-2006

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福建省计量科学研究院/福建省闽量校准技术中心

检测项：部分项目检测样品：电子称重仪表标准：电子称重仪表 GB/T 7724-2008

检测项：全部参数检测样品：浮标式氧气吸入器标准：浮标式氧气吸入器 YY 1107-2003

检测项：全部参数检测样品：血压计和血压表标准：血压计和血压表 GB 3053-1993

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上海天祥质量技术服务有限公司杭州分公司

检测项：防油性检测样品：纺织品标准：SI 1988 NO.1324 amend 1989 NO.2358,1993 NO.207,2010 NO.2205 BS 5852-P1:1979 BS 5852-P2:1982 英国家具防火及安全法规（除床垫）

检测项：织物克重检测样品：纺织品标准：GB/T 14801-2009 机织物和针织物纬斜和弓纬试验方法

检测项：五氯苯酚含量检测样品：油漆和类似表面涂层标准：GB/T 19942-2005 皮革和毛皮化学实验禁用偶氮染料的测定

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：部分项目检测样品：电气设备标准：GB 3836.3-2010 爆炸性气体环境用电气设备第3部分：由增安型“e”保护的设备

检测项：部分项目检测样品：电气设备标准：爆炸性气体环境用电气设备第3部分：由增安型“e”保护的设备 GB 3836.3-2010

检测项：部分项目检测样品：灯具标准：GB 7000.1-2007 灯具第1部分：一般要求与试验 IEC 60598-1:2008

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深圳市通测检测技术有限公司

检测项：标志检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置 IEC 61347-1:2007+A1:2010 EN 61347-1:2008+A1:2011 GB 19510.1-2009

检测项：介电强度检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置 IEC 61347-1:2007+A1:2010 EN 61347-1:2008+A1:2011 GB 19510.1-2009

检测项：标志检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：灯控装置.第2-13部分,发光二极管交直流供电控制设施的特殊要求 IEC 61347-2-13:2006 EN 61347-2-13:2006 GB 19510.14:2009

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宝钜（中国）儿童用品有限公司测试实验中心

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675︰2003 + AMD.1: 2005

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675 - 2003 + A1 : 2005 4.3条款及附录C

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：消费品使用说明第5部分：玩具 GB5296.5 - 2006

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东莞市诺尔检测科技有限公司

检测项：标志检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009， EN61347-1：2008+A1:2011， IEC61347-1:2007+A1: 2010, AS/NZS 61347.1: 2002 《灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求》

检测项：防潮与绝缘检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009， EN61347-1：2008+A1:2011， IEC61347-1:2007+A1: 2010, AS/NZS 61347.1: 2002 《灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求》

检测项：无负载输出电压检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009， EN61347-1：2008+A1:2011， IEC61347-1:2007+A1: 2010, AS/NZS 61347.1: 2002 《灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求》

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