『背景概述』

2015年2月，FDA发布了最终命令，要求对新的和现有的AED以及必要的AED配件进行上市前批准(PMA)申请。

根据最终命令，所有必要的AED附件的制造商，如电池、pad电极、适配器和儿童用硬件钥匙的制造商，必须在最终命令发布90天内提交PMA申请；

然而，FDA并不打算对这些必要的AED附件在最终命令发布日期后的60个月内强制执行(2020年2月3日)提交PMA的要求。

作为对利益相关方反馈的回应，FDA表示，在2021年2月3日之前，不打算强制执行必要的AED附件的PMA提交要求。

FDA之后发布了一份指南，修订了关于这些必要的AED附件的PMA提交期限的合规政策，宣布FDA在2022年2月3日之前不打算强制执行这些必要的AED附件的PMA提交要求。

这一修订后的合规政策允许医护机构(特别是在COVID-19大流行期间)获得FDA批准的AED，也允许制造商为必要的附件提交所需的PMA。

现在有FDA批准的AED，FDA鼓励医护机构确保其AED是经FDA批准的;如果不是，FDA鼓励开始制定计划，过渡到FDA批准的AED。

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『FDA建议』

如果您或您的组织拥有AED系统，FDA建议您:

• 检查下表，看看您的AED是否通过FDA批准。如果您不确定您的AED是否获得FDA批准，请联系您的AED制造商。

• 如果您的AED不是FDA批准的，并且您还没有收到有关您的AED的信件，请联系您的制造商。

• 请注意，如果您的AED未获得FDA批准，在2022年2月3日之后，可能不再提供兼容的必要AED附件来支持您的AED。

• 请联系您的AED或AED附件的制造商，了解您产品的具体信息。

• 鉴于这些设备在紧急情况下的重要性，FDA建议您继续保持您的AED可用，直到您收到FDA批准的AED。

• 通过在MedWatch在线提交自愿报告，向FDA报告AED的问题。

『AED是什么？』

AED是一种便携式救生设备，旨在治疗心脏骤停患者，心脏骤停是一种心脏突然和意外停止跳动的医疗状况。AED系统包括附件，如电池和电极垫，这些都是AED检测和解释心电图和传递电击所必需的。

AED主要有两种类型:公共使用和专业使用。•公共使用的AEDs，即Public access AEDs可以在机场、社区中心、学校、政府大楼、医院和其他公共场所找到。它们的目的是供那些只接受过最少培训的外行使用。

•专业使用的AEDs，即Professional use AEDs用于急救人员，如接受额外AED培训的急救医疗技术人员和辅助医务人员。

AEDs 可以分为半自动或全自动：

•半自动除颤器，即Semi-automated defibrillators，它会分析心律，如果检测到心律异常需要电击，该设备就会提示用户按下按钮进行除颤电击。

•全自动除颤器，即Fully automated defibrillators，它会在没有用户干预的情况下，在设备软件的命令下分析心脏的节律，并进行除颤电击。

『检查你的AED是否是FDA批准的？』

• 下表中列出了FDA批准的AEDs，只要你的AEDs在这个表中，不管什么时候购买的，都被认为是FDA批准的。FDA会实时更新这个表。

『AED制造商的重要信息』

为了确保AEDs的质量和可靠性，FDA现在要求制造商获得所有AEDs的PMA。

目前合法销售的必要AED附件，如电池、pad电极、适配器和儿科使用的硬件钥匙，制造商必须在2022年2月3日之前提交PMA。

如果在2022年2月3日前没有提交PMA，制造商必须停止销售其附件。

FDA希望必要的AED附件将与FDA批准的AED设备(在上面的列表中)一起使用。为必要的AED附件提交PMA的制造商应意识到，在PMA未决期间，他们可以继续销售这些附件，直到FDA发布决定(批准、不批准或拒绝决定)。在PMA做出决定后，只有FDA批准的附件可以继续销售。