无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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云南省机械设备产品质量监督检验站

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特变电工（德阳）电缆股份有限公司工程实验中心

检测项：空气箱热老化试验检测样品：聚氯乙烯绝缘电缆标准：《额定电压450/750v及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分:固定布线用无护套电缆》 GB/T5023.3-2008

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大连出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：铅检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006

检测项：铜检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006

检测项：镉检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T 5750.6-2006

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四川省冶金地质勘查局六0五大队实验室

检测项：TFe 检测样品：钴矿石标准：钒钛磁铁矿分析规程三氯化钛还原-无汞盐重铬酸钾滴定法测定铁量 DZG93-07

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蚌埠市产品质量监督检测中心

检测项：镉检测样品：饮用水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》 GB/T 8538-2008 《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T 5750.6-2006

检测项：铅检测样品：饮用水标准：《饮用天然矿泉水检验方法》 GB/T 8538-2008 《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T 5750.6-2006

检测项：镍检测样品：饮用水标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》 GB/T 5750.6-2006 《饮用天然矿泉水检验方法》 GB/T 8538-2008

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广州市自来水公司水质监测站

检测项：铅检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008 4.21.1火焰原子吸收分光光度法4.21.2无火焰原子吸收分光光度法、附录A.2电感耦合等离子体质谱法

检测项：铝检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》GB/T8538-2008 4.20.1火焰原子吸收分光光度法4.20.2无火焰原子吸收分光光度法、附录A.2电感耦合等离子体质谱法

检测项：铝检测样品：水质参数标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T 5750.6-2006 1.3无火焰原子吸收分光光度法、1.5电感耦合等离子体质谱法

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

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检测项：频谱损耗检测样品：光衰减器标准：纤维光学互连器件和无源器件基本试验和测量程序第3-5部分检验和测量衰减对波长的依赖性 GB/T 18311.5-2003

检测项：高温检测样品：电连接器标准：电连接器有或无电气负载温度寿命试验程序 EIA-364-17C-2011

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上海市化工环境保护监测站

检测项：锌检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006

检测项：铅检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006

检测项：总铬检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标 GB/T5750.6-2006

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贵州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

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机构所在地：贵州省贵阳市更多相关信息>>

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

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