无创神经调节治疗技术检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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南京金城机械有限公司检测评价中心

检测项：控制器调节功能检测样品：催化转化器标准：QC/T 752-2006摩托车和轻便摩托车催化转化器通用技术条件

检测项：轮偏检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：GB 7258-2012 机动车运行安全技术条件

检测项：车辆标志检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：GB 7258-2012 机动车运行安全技术条件

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安徽中认倍佳科技有限公司

检测项：部分项目检测样品：空调器标准：房间空气调节器 GB/T 7725-2004 ISO 5151-2010

检测项：全部项目检测样品：空调器标准：房间空气调节器能效限定值及能效等级 GB12021.3-2010

检测项：全部项目检测样品：空调器标准：房间空气调节器能效限定值及能效等级 AS/NZS 3823.2:2011

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德凯质量认证（上海）有限公司广州分公司

检测项：凝露和凝结水排除能力试验检测样品：空调及热泵标准：GB/T 7725-2004 房间空气调节器

检测项：制热量试验检测样品：空调及热泵标准：GB/T 7725-2004 房间空气调节器

检测项：最大运行制热试验检测样品：空调及热泵标准：GB/T 7725-2004 房间空气调节器

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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北京迈康斯德医药技术有限公司

检测项：检测样品：标准：《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》【H】GCL2-1,2005年3月

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录VD，“高效液相色谱法”

检测项：检测样品：标准：《中华人民共和国药典》，2010版，二部，附录IX J，“质谱法”

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上海市质量监督检验技术研究院

检测项：安全性能检测样品：螺纹型和无螺纹型夹紧件标准：连接器件连接铜导线用的螺纹型和无螺纹型夹紧件的安全要求 GB17464-1998 GB17464-2012 IEC60999-1990 IEC60999-1999

检测项：安全性能检测样品：螺纹型和无螺纹型夹紧件标准：连接器件连接铜导线用的螺纹型和无螺纹型夹紧件的安全要求 GB17464-1998 GB17464-2012 IEC60999-1990 IEC60999-1:1999(ed2)

检测项：全部项目检测样品：测量、控制和试验室用电气设备标准：测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第21部分：特殊要求无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据 GB/T 18268.21-2010

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沈阳产品质量监督检验院（沈阳产品质量监督检验研究院、沈阳安全生产监督检验研究院）

检测项：部分参数* 检测样品：增安型无刷励磁同步电动机标准：增安型无刷励磁同步电动机防爆技术要求 JB8973—2011

检测项：部分参数* 检测样品：YW系列无火型三相异步电动机（机座号80~315）标准：YW系列无火型三相异步电动机技术条件（机座号80~315）JB5337—1991

检测项：矩形电流脉冲检测样品：矿用防爆电磁阀通用技术条件标准：矿用防爆电磁阀通用技术条件 MT/T715-1997

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：全部参数检测样品：带有固定轮或无飞轮的健身车标准：固定式训练器材第10部分：带有固定轮或无飞轮的健身车附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.10-2008

检测项：全部参数检测样品：带有固定轮或无飞轮的健身车标准：固定式训练器材第10部分：带有固定轮或无飞轮的健身车附加的特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-10:2007

检测项：全部参数检测样品：带有固定轮或无飞轮的健身车标准：固定式训练器材第10部分：带有固定轮或无飞轮的健身车附加的特殊安全要求和试验方法 EN 957.10-2005

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上海和黄白猫有限公司技术中心分析室

检测项：低磷无磷洗涤剂中硅酸盐含量（以SiO2计）检测样品：洗涤剂标准：低磷无磷洗涤剂中硅酸盐含量(以SiO2计)的测定滴定法QB/T 2114-1995(2009)

检测项：表观密度检测样品：洗衣粉标准：洗衣粉（无磷型）GB/T 13171.2-2009 5.2

检测项：总活性物检测样品：洗衣粉标准：洗衣粉（无磷型） GB/T 13171.2-2009 5.3

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：载波频率稳定性检测样品：无执照无线设备标准：美国国家标准：测试无执照无线设备 ANSI C63.10-2009

检测项：辐射杂散检测样品：无执照无线设备标准：美国国家标准：测试无执照无线设备 ANSI C63.10-2009

检测项：传导杂散检测样品：无执照无线设备标准：美国国家标准：测试无执照无线设备 ANSI C63.10-2009

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北京科技大学新金属材料国家重点实验室

检测项：无砟轨道张拉锁疲劳试验检测样品：金属粉末和粉末冶金制品标准：科技基[2009]135号《客运专线铁路CRTSⅡ型板式无砟轨道张拉锁件暂行技术条件》第4.7.2条款、附录B；

检测项：无砟轨道张拉锁疲劳试验检测样品：金属粉末和粉末冶金制品标准：金属高温拉伸持久试验方法 HB 5150-1996

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