无创神经调节治疗技术检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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宝山钢铁股份有限公司分析测试研究中心

检测项：无塑性转变温度(NDT温度) 检测样品：金属和金属制品标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法 GB/T 6803-2008

检测项：碳，硫，氧，氮检测样品：金属及合金标准：不同燃烧和熔融技术测定钢、铁、镍、钴合金中碳、硫、氮、氧含量的标准试验方法 ASTM E 1019-11

检测项：氧、氮检测样品：金属及合金标准：惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的标准方法 ASTM E 1409-08

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宝山钢铁股份有限公司检化验中心

检测项：无塑性转变温度检测样品：金属材料标准：《铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法》 GB/T 6803-2008

检测项：无塑性转变温度检测样品：金属材料标准：铁素体钢的无塑性转变温度落锤试验方法 GB/T 6803-2008

检测项：无塑性转变温度检测样品：金属材料标准：《铁素体钢落锤撕裂标准试验方法》 ASTM E436-03(2008)

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：全部参数* 检测样品：聚酯(PET)无汽饮料瓶标准：聚酯(PET)无汽饮料瓶QB2357-1998

检测项：全部参数* 检测样品：聚酯(PET)无汽饮料瓶标准：聚酯(PET)无汽饮料瓶QB2357-1998

检测项：全部参数* 检测样品：一次性可降解餐饮具通用技术条件标准：一次性可降解餐饮具通用技术条件 GB18006.1-2009

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江西新华金属制品有限责任公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：无粘结预应力钢绞线标准：《无粘结预应力钢绞线》 JG 161-2004

检测项：全部参数检测样品：预应力混凝土用无涂层七根钢绞线标准：《预应力混凝土用无涂层七根钢绞线》ASTM A416/A416M-12a

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河北宝硕管材有限公司品管中心

检测项：全部参数检测样品：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材标准：无压埋地排污、排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材 GB/T 20221-2006

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郴州市产商品质量监督检验所

检测项：水分检测样品：无汞碱性锌-二氧化锰电池用石墨标准：《无汞碱性锌-二氧化锰电池用石墨》附录A/QB/T 2757-2005

检测项：灰分检测样品：无汞碱性锌-二氧化锰电池用石墨标准：《无汞碱性锌-二氧化锰电池用石墨》附录B/QB/T 2757-2005

检测项：固定碳检测样品：无汞碱性锌-二氧化锰电池用石墨标准：《无汞碱性锌-二氧化锰电池用石墨》附录C/QB/T 2757-2005

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江苏省机械研究设计院有限责任公司机械检测中心

检测项：性能试验检测样品：全液压转向器摆线转阀式开心无反应型标准：JB/T5120-2010《全液压转向器摆线转阀式开心无反应型》

检测项：安全阀试验检测样品：全液压转向器摆线转阀式开心无反应型标准：JB/T5120-2010《全液压转向器摆线转阀式开心无反应型》

检测项：汽蚀试验检测样品：全液压转向器摆线转阀式开心无反应型标准：JB/T5120-2010《全液压转向器摆线转阀式开心无反应型》

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青岛中化新材料实验室检验研究中心

检测项：无屈挠液压脉冲性能检测样品：橡胶和塑料软管标准：GB/T 5568-2006 橡胶或塑料软管及软管组合件无挠曲液压脉冲试验

检测项：无屈挠液压脉冲性能检测样品：橡胶和塑料软管标准：橡胶或塑料软管及软管组合件无挠曲液压脉冲试验 GB/T 5568-2006

检测项：样品和试样的制备检测样品：橡胶和塑料软管标准：GB/T 2941-2006 橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序

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广东省肇庆市质量计量监督检测所

检测项：全部参数检测样品：聚酯（PET）无汽饮料瓶标准：《聚酯（PET）无汽饮料瓶》QB 2357-1998

检测项：部分参数检测样品：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆固定布线用无护套电缆标准：《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分：固定布线用无护套电缆》GB/T5023.3—2008

检测项：部分参数检测样品：国家纺织产品基本安全技术规范标准：《国家纺织产品基本安全技术规范》GB 18401-2010

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滨州市纺织纤维检验所

检测项：耐无氯漂白粉色牢度检测样品：纺织品标准：家庭洗涤中耐无氯漂白粉色牢度AATCC172-2010

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂的氧化漂白反应 GB/T 23343-2009

检测项：耐摩擦色牢度检测样品：纺织品标准：纺织品色牢度试验耐家庭和商业洗涤色牢度使用含有低温漂白活性剂的无磷标准洗涤剂的氧化漂白反应 GB/T 23343-2009

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