无菌试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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苏州中核华东辐照有限公司检测中心

检测项：密封泄露检测样品：标准：无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010

检测项：加速老化检测样品：包装材料标准：无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2009 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systemsfor Medical Devic

检测项：密封强度检测样品：包装材料标准：无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials ASTM

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青海省疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：毒理学检验标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15980－1995 / 附录D

检测项：罐头食品商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验GB/T4789.26-2003

检测项：骨髓细胞微核试验检测样品：毒理学检验标准：《农药登记毒理学试验方法》GB15670-1995 2

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：中国药典2010版二部

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

检测项：遗传毒性试验：小鼠精子畸变试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 （附录C4）

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（2.1.9.2）

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 （附录C4）

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桂林市疾病预防控制中心

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒及卫生用品标准：消毒技术规范2.1.9.2（2002年版）

检测项：无菌检验试验检测样品：消毒及卫生用品标准：消毒技术规范2.1.9.2（2002年版）

检测项：商业无菌检测样品：食品及保健食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果监测标准：《消毒技术规范》（卫生部,2002年版）2.1.9.2

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检测项：急性毒性试验检测样品：食品及保健食品标准：《食品安全性毒理学评价程序和方法》急性毒性试验 GB 15193.3-2003

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检测项：抗菌效果试验检测样品：化妆品标准：美国药典36-61 非无菌产品的微生物计数测试

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检测项：无菌试验检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）2.1.9.2

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检测项：商业无菌检测样品：蔬菜和水果标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验GB/T 4789.26-2003

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检测项：无菌检验试验检测样品：消杀产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.9.2

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检测项：无菌检验试验检测样品：消杀产品标准：《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002 附录B2

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南宁市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品及消毒标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980—1995(附录D) 消毒技术规范（2002年版）(2.1.9.2)

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检测项：抗生素残留检验检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验商业无菌检验 GB 4789.26—2013

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