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嘉峪检测网 2021-11-19 13:55
无菌医疗器械无菌试验法规与标准汇总
1现行常用法规与标准
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大类 |
现行法规&标准 |
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国内 |
中国药典2020年版 |
四部 <1101> 无菌检查法 |
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GB/T 19973.2-2018 （等同采用ISO 11737-2:2009） |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
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GB/T 14233.2-2005 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
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国际 |
USP 43-NF 38 |
<71> STERILITY TESTS |
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ISO 11737-2:2019 |
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
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2中美药典的主要异同点分析
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项目 |
现行法规&标准 |
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中国药典2020年版 |
USP 43-NF 38 |
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培养基及 培养条件 |
TSB & FTM 20~25 ℃ & 30~35 ℃ ≥14天 |
SCDM (TSB) & FTM 20~25 ℃ & 30~35 ℃ ≥14天 |
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菌种 |
培养基的 适用性 试验 |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。 |
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（ATCC）。 |
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方法 适用性 试验 |
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉、生孢梭菌（CMCC）。 |
同上（USP培养基的适用性试验）。 |
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阳性对照 |
根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌作用及抗G+菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗G-菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试品 ，以白色念珠菌为对照菌。 |
未作要求 |
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3ISO、GB的主要异同点分析
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项目 |
现行法规&标准 |
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ISO 11737-2:2019 |
GB/T 19973.2-2018 |
GB/T 14233.2-2005 |
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适用范围 |
未限定医疗器械类别。 |
仅适用于输液、输血、注射器具。 |
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培养基及 培养条件 |
SCDM (TSB) 30±2 ℃ 14天 |
同中国药典 |
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菌种 |
培养基的 适用性 试验 |
同USP—SCDM (TSB) |
同中国药典 |
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方法 适用性 试验 |
同USP—SCDM (TSB) |
同中国药典 |
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阳性对照 |
同USP—未作要求 |
同中国药典 |
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4总结
中国药典与USP等其他药典呈现出趋同的趋势，法规间的差异性正在逐步缩小。
GB/T 19973.2虽等同采用ISO 11737-2标准，但GB版本相对滞后，故目前GB仍未与现行ISO最新版本等同：GB/T 19973.2-2018仅等同采用ISO 11737-2:2009。
GB/T 19973.2、ISO 11737-2方法与药典方法在培养基选用、培养条件等方面存在一定差异性。
来源：苏州市医疗器械行业协会
