横幅定量差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录Ⅰ

检测项：装量差异检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅠA

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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江西济民可信金水宝制药有限公司检测中心

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部附录I A、I B、I C、I D、I L/二部附录I A、I E、I H、I N、I P

机构所在地：江西省宜春市更多相关信息>>

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅰ/一部附录 I

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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上海张江药谷公共服务平台有限公司公共实验室

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：化学/药品标准：中国药典2010年版一部：附录ⅠL胶囊剂的装量差异,附录ⅠD片剂的重量差异

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：化学/药品标准：中国药典2010年版一部：附录ⅠL胶囊剂的装量差异,附录ⅠD片剂的重量差异

检测项：旋光度(比旋度) 检测样品：化学/药品标准：中国药典2010年版一部：附录ⅠL胶囊剂的装量差异,附录ⅠD片剂的重量差异

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瀚盟生物技术（天津）有限公司分析测试中心

检测项：重量差异(装量差异) 检测样品：药与药品标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅰ/一部附录 I

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厦门市药品检验所

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ；二部附录Ⅰ；三部附录Ⅰ 美国药典第34版<905> 英国药典2011年版附录Ⅻ C 欧洲药典第7版2.9.5 日本抗生物质医药品基准解说2000： I-21

检测项：重量差异（装量差异）检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录Ⅰ；二部附录Ⅰ；三部附录Ⅰ 美国药典第36版<905> 英国药典2013年版附录Ⅻ C 欧洲药典第7版2.9.5 日本抗生物质医药品基准解说2000： I-21

检测项：净含量及负偏差检测样品：标准：定量包装商品净含量计量检验规则JJF1070—2005

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：重（装）量差异检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版一部附录I D 片剂

检测项：重（装）量差异检测样品：保健（功能）食品标准：中华人民共和国药典 2010年版二部附录X F 最低装量检查法

检测项：转基因成分定性及定量检测检测样品：食品标准：转基因产品检测核酸提取纯化方法GB/T 19495.3-2004

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：季铵盐类消毒剂卫生标准GB26369-2010

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：《中华人民共和国药典》（2010）第二部附录I A片剂试剂通则

检测项：重量差异检测样品：昆虫药效标准：阳离子表面活性剂脂肪烷基三甲基卤化铵及脂肪烷基二甲基苄基卤化铵 QB1915-1993

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国家地质实验测试中心

检测项：TiO2 检测样品：滑石标准：滑石化学分析方法总量差减法 GB/T 15343-1994（5.4.2）

检测项：V2O5 检测样品：铝土矿标准：铝土矿石化学分析方法第12部分：五氧化二钒含量的测定苯甲酰苯胲光度法测定量 YS/T 575.12—2007

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东莞市食品药品检验所

检测项：重量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠA、ⅠD、ⅠE、ⅠI、ⅠK、ⅠP、ⅠT、ⅠW

检测项：重量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅠA 、ⅠD、ⅠG、ⅠH、ⅠM、ⅠO、ⅠQ、ⅠR

检测项：重量差异检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠA、ⅠD、ⅠE、ⅠI、ⅠK、ⅠP、ⅠT、ⅠW 中国药典2010年版二部附录ⅠA 、ⅠD、ⅠG、ⅠH、ⅠM、ⅠO、ⅠQ、ⅠR

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