次性可吸收钉皮内吻合器、生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架、可吸收硬脑膜封合医用胶、周围神经修复移植物、周围神经套接管检测实验

可吸收接骨螺钉

简介

可吸收接骨螺钉

简介

单/多部件可吸收骨固定器械产品描述：一般采用聚乳酸或其共聚物、复合材料等制成。

单/多部件可吸收骨固定器预期用途：用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。

单/多部件可吸收骨固定器品名举例：可吸收接骨螺钉、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板钉系统

单/多部件可吸收骨固定器管理类别：Ⅲ

单/多部件可吸收骨固定器相关指导原则：
1、可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件可吸收骨固定器相关标准：
1、13-01 骨接合植入物其他标准
2、YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求
3、YY 0341.2-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求
4、YY/T 1772-2021 外科植入物电解液中电偶腐蚀试验方法

单/多部件可吸收骨固定器相关检测项目：
1 . 几何特性《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
2 . 压弯性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
3 . 弯曲性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
4 . 角度固定器弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
5 . 侧板弯曲疲劳性能《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
6 . 材料《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
7 . 单次压弯试验《骨接合植入物金属角度固定器： YY/T0856-2011》
8 . 静态四点弯曲《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
9 . 弯曲疲劳《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
10 . 静态扭转《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》
11 . 弯曲疲劳强度《骨接合植入物金属带锁髓内钉： YY/T0591-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：可吸收性外科缝合线标准：YY1116-2010可吸收性外科缝线

检测项：皮内刺激检测样品：药品包装材料标准：YBB00062003皮内刺激检查法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

检测项：部分参数检测样品：牙科金属烤瓷修复体系标准：YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：可吸收性外科缝线标准：可吸收性外科缝线YY 1116-2010

检测项：皮内反应性检测样品：医疗器械（生物性能）标准：医疗器械生物学评价第1部分GB/T16886.1-2011

检测项：部分参数检测样品：橡胶输血胶管标准：橡胶输血胶管GB4491-2003

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：全身毒性试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分

检测项：刺激与致敏试验检测样品：一次性使用卫生用品和医疗器械标准：ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价10部分：刺激和皮肤过敏试验，第三版

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：可吸收性外科缝线标准：可吸收性外科缝线 YY1116-2010

检测项：全部项目检测样品：可吸收性外科缝线标准：可吸收性外科缝线 YY1116-2010

检测项：全部项目检测样品：一次性使用输液连接管标准：一次性使用输液连接管 YZB/国900-66-2004

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：可吸收性外科缝线标准：可吸收性外科缝线YY 1116-2010

检测项：全部参数检测样品：可吸收性外科缝线标准：可吸收性外科缝线YY 1116-2010

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005；医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008； Biological evaluation of medical devices -- Part

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：药物雷帕霉素的定性检测检测样品：血管支架标准：中国药典（2010版）第二部附录：ⅤD高效液相色谱法

检测项：药物雷帕霉素的定量检测检测样品：血管支架标准：金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法 GB/T 228.1-2010 ； Metallic materials-Tensile testing-Part 1:Method of test at room temperature ISO 6892-1：

检测项：无菌试验检测样品：支架输送系统标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：全项目检测样品：可吸收性止血防粘连材料标准：术后防粘连隔离膜－浙江曙光科技有限公司 YZB/Q 001-2008

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.2-2005

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山东威高集团医用高分子制品股份有限公司检测中心

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

检测项：部分项目检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分；传统型血袋 GB14232.1-2004

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：花斑皮蠹检测样品：植物产品标准：《植物检疫性有害生物图鉴》（P350-351）花斑皮蠹

检测项：花斑皮蠹检测样品：植物产品标准：《植物检疫性有害生物图鉴》（P350-351）花斑皮蠹

检测项：花斑皮蠹检测样品：植物产品标准：《植物检疫性有害生物图鉴》（P350-351）花斑皮蠹

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

检测项：接管和人孔与上封头、波动管接管与下封头、上封头与筒体、波动管接管与安全端、上封头接管与安全端焊缝的射线γ检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2231:射线照相检验；ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,201

检测项：上下封头接管内侧径向截面的超声波检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）:核动力装置设备在役检查规则,IWA-2232 APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,20

检测项：下封头与筒体、支撑裙与下封头环焊缝的波动管接管与下封头及安全端焊缝、波动管线焊缝的超声波检验检测样品：稳压器标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则：IWA-2232 APP.I：超声检验； ASME V(1989,1995,1998,2001,2004,20

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