正压通气治疗机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护性能检测样品：X射线治疗机标准：电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ126-2011

检测项：放射防护性能检测样品：X射线治疗机标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ168-2005

检测项：放射防护性能检测样品：X射线治疗机标准：医用电子加速器验收试验和周期检验规程GB/T 19046-2003

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中国核动力研究设计院检测校准实验室

检测项：全部项目检测样品：γ近距后装治疗机标准：GBZ121-2002 后装γ源近距离治疗卫生防护标准

检测项：全部项目检测样品：医用X射线治疗机标准：GBZ131-2002 医用X射线治疗卫生防护标准

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上海市闵行区疾病预防控制中心（上海市闵行区卫生检验所）

检测项：后装治疗机机房放射防护检测检测样品：消毒标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005

检测项：后装治疗机机房放射防护检测检测样品：消毒标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 18871-2002

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贵州省疾病预防控制中心

检测项：X、γ射线头部立体定向外科治疗机房防护监测检测样品：放射防护标准：X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准 GBZ 168-2005 （6）

检测项：医用远距离γ治疗机房防护监测检测样品：放射防护标准：医用γ射束远疗室设计防护标准 GBZ/T 152-2002

检测项：深部X线治疗机房防护监测检测样品：放射防护标准：医用Χ射线治疗卫生防护标准 GBZ 131-2002 （5）

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：X射线治疗机放射卫生防护检测检测样品：放射卫生防护标准：《医用X射线治疗卫生防护标准》GBZ131-2002

检测项：X射线治疗机放射卫生防护检测检测样品：放射卫生防护标准：《医用X射线治疗卫生防护标准》GBZ131-2002

检测项：X射线治疗机放射卫生防护检测检测样品：放射卫生防护标准：《X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准》GBZ168-2005(A.1.7)

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

检测项：医用远距离γ治疗机房防护监测检测样品：放射卫生防护标准：《医用γ射束远距治疗防护与安全标准》GBZ161-2004 6

检测项：后装治疗机机房防护性能测定检测样品：放射卫生防护标准：《后装γ源近距离治疗卫生防护标准》GBZ121-2002 5

检测项：医用远距离γ治疗机房防护检测样品：非放射诊疗设备、工作场所防护标准：医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范 GBZ/T180-2006

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北京东方计量测试研究所

检测项：密封性检测样品：仪器仪表、计量器具、电工电子产品、电子测量仪器、军用装备设备（环境试验）标准：QJ 3089-1999 氦质谱正压检漏方法 QJ 3123-2000 氦质谱真空检漏方法 GB/T 15823-1995 氦泄露检验 Q/W 50.3A-2007 航天器组件环境试验方法第3部分：漏率检测

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潍坊市计量测试所

检测项：部分参数检测样品：微波治疗机标准：医用电气设备微波治疗设备专用安全要求国家标准 GB 9706.6-2007

检测项：部分参数检测样品：微波治疗机标准：医用电气设备微波治疗设备专用安全要求国家标准 GB 9706.6-2007

检测项：部分参数检测样品：医用X射线治疗机卫生防护标准：医用X射线治疗卫生防护标准 GBZ131-2002

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山东省疾病预防控制中心

检测项：治疗机计时器在一定时间间隔内控制给出的输出剂量与在相同时间间隔内剂量仪测出的剂量之间的相对偏差检测样品：医用γ射线远距治疗设备性能检测标准：医用γ射束远距治疗防护与安全标准GBZ161－2004

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内蒙古自治区疾病预防控制中心

检测项：均匀性检测样品：医用γ射线远距治疗机标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB 17589-2011:4.6

检测项：高对比分辨力检测样品：医用γ射线远距治疗机标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB 17589-2011:4.7

检测项：低对比可探测能力检测样品：医用γ射线远距治疗机标准：X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB 17589-2011:4.8

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