治疗水平电离室剂量计检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：菌落总数检测样品：治疗肥胖类保健食品标准：食品卫生微生物学检验水产食品检验GB/T 4789.20-2003

检测项：大肠菌群检测样品：治疗肥胖类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2006004

检测项：沙门氏菌检测样品：治疗肥胖类保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准号2006004

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：急性毒性试验检测样品：药品标准：《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2007.1。

检测项：皮肤刺激性试验检测样品：药品标准：《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2007.1。

检测项：糖尿病药效学试验检测样品：标准：《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》国家食品药品监督管理局2007.1。

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：个人剂量当量（X、γ射线累积剂量p(10)）检测样品：放射防护标准：电子加速器放射治疗放射防护要求 GBZ 126-2011

检测项：个人剂量当量（X、γ射线累积剂量p(10)）检测样品：放射防护标准：后装γ源近距离治疗卫生防护标准 GBZ 121-2002

检测项：个人剂量当量（X、γ射线累积剂量p(10)）检测样品：放射防护标准：电子加速器放射治疗放射防护要求 GBZ 126-2011

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：自由跌落检测样品：通信产品（环境试验) 标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落 GB/T 2423.8-1995

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中国兵器装备集团摩托车检测技术研究所

检测项：排气污染物** 检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：97/24/EEC C5两轮或三轮摩托车排气污染物 2009/108/EC 为适应技术进步修改欧盟议会及理事会指令97/24/EC 2002/51/EC 关于降低两轮或三轮摩托车污染物排放水平及对97/24/EC指令的修改 2003/77/E

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中国电子科技集团公司第二十七研究所计量检测中心

检测项：冲击试验检测样品：军用设备、民用电子、电器产品标准：军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验 GJB150.18A-2009 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则: 冲击 GB/T2423.5-1995 轨道交通机车车辆电子装置GB/T25119-20

检测项：碰撞试验检测样品：军用设备、民用电子、电器产品标准：军用装备实验室环境试验方法第18部分：冲击试验 GJB150.18A-2009；电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则: 冲击 GB/T2423.5-1995 ；舰船电子设备环境试验

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沈阳蓄电池研究所蓄电池产品检验实验室

检测项：短路电流与内阻水平检测样品：固定型阀控密封式铅酸蓄电池标准：GB/T 19638.2-2005 固定型阀控密封式铅酸蓄电池 IEC 60896-21（2004）固定型阀控式铅酸蓄电池-试验方法 IEC 60896-22（2004）固定型阀控式铅酸蓄电池-技术要求 D

检测项：短路电流与内阻水平检测样品：固定型阀控密封式铅酸蓄电池标准：GB/T 19638.2-2005 固定型阀控密封式铅酸蓄电池 IEC 60896-21（2004）固定型阀控式铅酸蓄电池-试验方法 IEC 60896-22（2004）固定型阀控式铅酸蓄电池-技术要求 D

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国网河北省电力公司电力科学研究院

检测项：绕组连同套管的绝缘电阻、吸收比或极化指数检测样品：变压器标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB50150-2006 电力设备预防性试验规程 DL/T596-1996 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB1094.3-2003 电力变压器第1部分：总则 GB1094.1-19

检测项：绕组连同套管的直流电阻检测样品：变压器标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB50150-2006 电力设备预防性试验规程 DL/T596-1996 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB1094.3-2003 电力变压器第1部分：总则 GB1094.1-19

检测项：绕组连同套管的介质损耗角正切值tanδ 检测样品：变压器标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB50150-2006 电力设备预防性试验规程 DL/T596-1996 电力变压器第3部分：绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙 GB1094.3-2003 电力变压器第1部分：总则 GB1094.1-19

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台表科技（苏州）电子有限公司实验室

检测项：部分项目检测样品：一般灯具标准：UL 1598:2010 一般灯具UL安规标准

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江苏苏美达五金工具有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：非盘式砂光机、抛光机标准：手持式电动工具的安全第二部分:非盘式砂光机和抛光机的专用要求 GB 3883.4-2005 IEC 60745-2-4:2006 EN 60745-2-4:2009

检测项：部分项目检测样品：可移式电动工具标准：可移式电动工具的安全第一部分:一般要求 GB 13960.1-2008

检测项：部分项目检测样品：台式圆锯标准：可移式电动工具的安全圆锯的专用要求 GB 13960.2-2008

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睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

中国医学科学院医学实验动物研究所

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

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