泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京市海淀区产品质量监督检验所

检测项：香料** 检测样品：肥皂标准：香料填充柱气相色谱分析通用法 GB/T 11539-2008

检测项：黄樟油黄樟素和异黄樟素* 检测样品：肥皂标准：黄樟油黄樟素和异黄樟素含量的测定填充柱气相色谱法GB/T14454.15-2008

检测项：黄樟油黄樟素和异黄樟素* 检测样品：香料香精标准：黄樟油黄樟素和异黄樟素含量的测定填充柱气相色谱法GB/T14454.15-2008

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优力胜邦质量检测（上海）有限公司

检测项：防火性能检测样品：家具设施标准：软体家具填充材料的燃烧测试要求、程序及设备 CATB117 - 2000

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具及儿童产品标准：消费品安全标准规范-玩具安全 ASTM F 963-11 条款 4.27 填充玩具和豆袋类玩具， 4.28 婴儿推车和童车玩具， 4.30 玩具枪的标识， 4.31 气球， 4.32 具有接近球形末端的某些玩具， 4.33 弹子， 4.34 球， 4.3

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心保定分中心

检测项：填充物含绒量检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

检测项：填充物绒子含量检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

检测项：填充物蓬松度检测样品：羽绒服装标准：羽绒服装 GB/T 14272-2011

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上海宝钢化工有限公司宝山分公司化验室

检测项：部分参数检测样品：棉服装标准：《棉服装》GB/T 2662-2008

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萧山区质量计量监测中心

检测项：部分参数检测样品：棉服装标准：《棉服装》GB/T 2662-2008

检测项：部分参数检测样品：棉服装标准：《棉服装》GB/T 2662-2008

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东莞乐迪卡游戏机制造厂有限公司品质实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：4.27填充和豆袋类玩具

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：29填充玩具

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：5.2填充材料

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立德国际公证香港有限公司

检测项：填充材料清洁度检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963–08 （2008.12.1）

检测项：填充材料清洁度检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963–11 （2011.12.1）

检测项：填充材料清洁度检测样品：玩具标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963–11

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上海纺织节能环保中心

检测项：挥发性有机物检测样品：水和废水标准：填充柱气相色谱法《水和废水监测分析方法》（第四版）国家环保总局（2002）4.4.4.2

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：填充材料检测样品：玩具标准：日本玩具安全标准ST 2002:2009/4.1.4

检测项：预定供36个月以下儿童使用玩具(一般要求、填充材料、塑料薄膜的附着力、玩具上的绳索、液体填充材料、陶瓷和玻璃、某些玩具的形状和尺寸、含单丝纤维的玩具、小球、玩偶、半球状玩具、吸盘）检测样品：玩具标准：欧洲玩具安全标准第一部分：机械和物理性能 EN 71-1:2011

检测项：液体填充玩具检测样品：玩具标准：国家安全技术规范 GB 6675-2003/4.1.24

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江苏环谱检测技术服务有限公司

检测项：部分项目检测样品：枕、垫类产品标准：枕、垫类产品 GB/T 22843-2009

检测项：部分项目检测样品：配套床上用品标准：配套床上用品 GB/T 22844-2009

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