泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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日照市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：果冻标准：果冻 GB 19883-2005

检测项：部分参数检测样品：果冻标准：果冻 GB 19883-2005

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心沧州分中心

检测项：艾氏剂检测样品：食品标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008

检测项：狄氏剂检测样品：食品标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008

检测项：异狄氏剂检测样品：食品标准：食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.19-2008

机构所在地：河北省沧州市更多相关信息>>

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秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：艾氏剂检测样品：蜂产品标准：蜂蜜、果汁和果酒中497种农药及相关化学品残留量测定方法气相色谱-质谱法 GB/T 19426-2006

检测项：狄氏剂检测样品：蜂产品标准：蜂蜜、果汁和果酒中497种农药及相关化学品残留量测定方法气相色谱-质谱法 GB/T 19426-2006

检测项：异狄氏剂检测样品：蜂产品标准：蜂蜜、果汁和果酒中497种农药及相关化学品残留量测定方法气相色谱-质谱法 GB/T 19426-2006

机构所在地：河北省秦皇岛市更多相关信息>>

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苏州市食品药品检验所

检测项：贴剂黏附力检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅩJ/一部附录XII E

机构所在地：江苏省苏州市更多相关信息>>

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深圳市明基金属材料检测技术有限公司

检测项：金相试验检测样品：金属材料及其制品标准：钢强无机酸蚀剂腐蚀的宏观试验 ISO 4969-80

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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山东圣泉化工股份有限公司检测中心

检测项：粘　　度检测样品：酚醛树脂标准：胶黏剂黏度的测定单圆筒旋转黏度计法　　　　　　 GB/T 2794-2013

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：贴剂黏附力检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅹ J

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宁夏回族自治区食品检测中心

检测项：艾氏剂** 检测样品：食品标准：食品中有机磷农药残留量的测定 GB/T 5009.20-2003

检测项：六六六、滴滴涕、七氯、艾氏剂、α-硫丹、β-硫丹、乐果、马拉硫磷、对硫磷、敌敌畏、杀螟硫磷、甲基毒死蜱** 检测样品：食品标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定 NY/T 761-2008

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广西壮族自治区南宁食品药品检验所

检测项：贴（膏）剂黏附力检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅹ J /一部附录Ⅻ E

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绵阳市疾病预防控制中心

检测项：艾氏剂检测样品：食品类标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定GB/T5009.146-2008

检测项：狄氏剂检测样品：食品类标准：动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.162-2008

检测项：异狄氏剂检测样品：食品类标准：动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.162-2008

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