注射用无菌粉末卤化丁基橡胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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吉林省医疗器械检验所

检测项：生物性能检测样品：一次性使用无菌注射针标准：GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》

检测项：生物性能检测样品：一次性使用无菌注射针标准：GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》

检测项：要求检测样品：一次性使用无菌导尿管标准：YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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山东绿叶制药有限公司质量控制部

检测项：钾盐检测样品：标准：国家药品标准WS1-(XG-003)-99 七叶皂苷钠国家药品标准WS1-(XG-004)-99 注射用七叶皂苷钠

检测项：无菌检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪH

机构所在地：山东省烟台市更多相关信息>>

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：部分参数检测样品：铝合金建筑型材粉末喷涂型材标准：GB5237.4-2008《铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材》

检测项：全部参数检测样品：液体食品无菌包装用纸基复合材料标准：GB18192-2008《液体食品无菌包装用纸基复合材料》

检测项：全部参数检测样品：液体食品无菌包装复合袋标准：GB18454-2001《液体食品无菌包装复合袋》

机构所在地：内蒙古自治区呼和浩特市更多相关信息>>

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中国石油天然气集团公司管材研究所石油管检测实验室

检测项：附着力检测样品：树脂涂层标准：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范 SY/T 0315-2005 管道无溶剂聚氨酯涂料内外防腐层技术规范 SY/T 4106-2005 非腐蚀性气体输送用管线管内涂层 SY/T 6530-2010 钢质管道熔结环氧粉末内涂层技术标准 SY/T 04

检测项：硬度检测样品：树脂涂层标准：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范 SY/T 0315-2005 非腐蚀性气体输送用管线管内涂层 SY/T 6530-2010 钢质管道熔结环氧粉末内涂层技术标准 SY/T 0442-2010 钢质管道液体环氧涂料内防腐层技术标准 SY/T 0457-

检测项：弯曲检测样品：树脂涂层标准：钢质管道单层熔结环氧粉末外涂层技术规范 SY/T 0315-2005 管道无溶剂聚氨酯涂料内外防腐层技术规范 SY/T 4106-2005 非腐蚀性气体输送用管线管内涂层 SY/T 6530-2010 钢质管道熔结环氧粉末内涂层技术标准 SY/T 0442

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：部分参数检测样品：铝合金建筑型材(粉末喷涂型材) 标准：GB 5237.4-2008铝合金建筑型材第4部分：粉末喷涂型材

检测项：全参数检测样品：液体食品无菌包装用纸基复合材料标准：GB/T 18192-2008液体食品无菌包装用纸基复合材料

检测项：部分参数检测样品：液体食品无菌包装用复合袋标准：GB 18454-2001液体食品无菌包装用复合袋

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江西省钨与稀土产品质量监督检验中心

检测项：松装密度检测样品：钨及钨制品（参数）标准：金属粉末松装密度的测定第1部分:漏斗法　GB/T 1479-1984 金属粉末松装密度的测定第2部分:斯柯特容量计法GB/T 5060-1985

检测项：粒度检测样品：钨及钨制品（参数）标准：金属及其化合物粉末费氏粒度的测定方法 GB/T 3249-2009

检测项：松装密度检测样品：钨及钨制品（参数）标准：金属粉末粒度组成的测定干筛分法 GB/T 1480-1995

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：碎末茶检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：碎末茶检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

检测项：碎末茶检测样品：茶叶标准：茶粉末和碎茶含量测定 GB/T 8311-2002

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：粉末电阻率检测样品：煤炭标准：铝生产用碳素材料电极用煅烧焦颗粒电阻率的测定方法 ISO 10143:1995（E）

检测项：商业无菌检测样品：水果标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：残留粉量检测样品：橡胶手套标准：医用手套表面残余粉末的测定 GB/T 21869-2008

检测项：全部项目检测样品：橡胶手套标准：医用手套的残留粉末的标准试验方法ASTM D 6124-2006

检测项：罐头商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头商业无菌的检验 GB/T4789.26-2003

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：粉末粒度检测样品：化工产品标准：铝及铝合金化学分析方法第25部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 20975.25-2008

检测项：粉末粒度检测样品：化工产品标准：电感耦合等离子体原子发射光谱方法通则 JY/T 015-1996

检测项：粉末粒度检测样品：化工产品标准：粒度分析激光衍射法第1部分：通则 GB/T 19077.1-2008

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

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