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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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南通市环境监测中心站

检测项：凯氏氮检测样品：水和废水（含大气降水）标准：GB 17378.4-2007 海洋监测规范第4部分:海水分析次溴酸盐氧化法

检测项：臭氧检测样品：环境空气和废气标准：HJ 504-2009 环境空气臭氧的测定靛蓝二磺酸钠分光光度法

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上海市徐汇区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T5 750.10-2006 14.1

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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天津市自来水集团有限公司水质检测中心

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：美国国家环保标准USEPA524.3[2009] 毛细管柱气相色谱/质谱联用法测定水中易挥发性有机物

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法HJ620-2011

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T 5750.10-2006 14离子色谱法

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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惠州市环境保护监测站

检测项：氨检测样品：化学海水标准：次溴酸盐氧化法《海洋监测规范第四部分:海水分析》 GB17378.4-2007(36.2)

检测项：氨检测样品：化学海水标准：次溴酸盐氧化法《海洋监测规范第四部分:海水分析》 GB17378.4-2007(36.2)

检测项：无机氮检测样品：化学海水标准：《海洋监测规范第4部分:海水分析》 GB17378.4-2007(35)

机构所在地：广东省惠州市更多相关信息>>

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武汉市疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水及涉水产品标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T5750.10-2006 （14）

检测项：谷氨酸钠检测样品：食品标准：味精卫生标准的分析方法GB/T5009.43-2003 （4.1.1）

检测项：甜蜜素检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T5009.97-2003

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上海材料研究所检测中心

检测项：锑检测样品：金属材料标准：溴酸钾容量法测定铅锡合金中锑量 Q/AKAD30.53-1996

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检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量 GB/T 223.58-1987

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北京矿冶研究总院测试研究所

检测项：砷检测样品：锑精矿标准：锑精矿化学分析方法，第2部分：砷量的测定，溴酸钾滴定法，YS/T556.2-2009

检测项：砷* 检测样品：铅阳极泥标准：铅阳极泥化学分析方法—第3部分：砷量测定—溴酸钾滴定法，YS/T 775.3-2011

检测项：砷检测样品：锑精矿标准：锑精矿化学分析方法，第2部分：砷量的测定，溴酸钾滴定法，YS/T556.2-2009

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黑龙江省乳品工业技术开发中心

检测项：溴酸盐** 检测样品：瓶装饮用纯净水* 标准：饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-2008 4.49

检测项：部分参数检测样品：饮用天然矿泉水* 标准：饮用天然矿泉水GB 8537-2008

检测项：环己基氨基磺酸钠* 检测样品：食品* 标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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上海源本食品质量检验有限公司

检测项：溴酸盐检测样品：饮用水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008

检测项：溴酸盐检测样品：饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006

检测项：谷氨酸钠（味精）部分项目检测样品：调味品标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

机构所在地：上海市更多相关信息>>

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苏州市吴江区疾病预防控制中心

检测项：溴酸盐检测样品：水质标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标GB/T 5750.10-2006/10.14

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