溶液颜色检查法检测实验

接触镜护理盐溶液

简介

接触镜护理盐溶液

简介

接触镜护理盐溶液产品描述：以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液（含量约0.9％）。

接触镜护理盐溶液预期用途：用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存，及片剂类护理产品的溶解稀释等。

接触镜护理盐溶液品名举例：接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液

接触镜护理盐溶液管理类别：Ⅲ

除蛋白护理液产品描述：含有一种或多种有效成分（如：酶），具有清洁作用的接触镜护理产品。

除蛋白护理液预期用途：用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。

除蛋白护理液品名举例：硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片

除蛋白护理液管理类别：Ⅲ

双氧护理液产品描述：以双氧水为主要有效成分结合中和片（中和杯或中和环等）使用的消毒液。

双氧护理液预期用途：用于对接触镜的充分消毒。

双氧护理液品名举例：双氧护理液、双氧水接触镜消毒液

双氧护理液管理类别：Ⅲ

硬性接触镜护理液产品描述：通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。

硬性接触镜护理液预期用途：用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。

硬性接触镜护理液品名举例：硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液

硬性接触镜护理液管理类别：Ⅲ

接触镜润滑液产品描述：通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。

接触镜润滑液预期用途：用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。

接触镜润滑液品名举例：接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液

接触镜润滑液管理类别：Ⅲ

接触镜护理产品相关指导原则：
1、接触镜护理产品注册技术审查指导原则

接触镜护理产品相关标准：
1、GB/T 11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分：机械性能试验方法
2、GB/T 11417.7-2012 眼科光学接触镜第7部分：理化性能试验方法

接触镜护理产品相关检查项目：
1 . 杀菌效率《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统YY/T 0719.3-2009》
2 . 急性全身毒性试验《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 GB 11417.2-2012》《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜 GB 11417.3-2012 》
3 . 兔眼相容性研究试验《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验： GB/T 28538-2012》
4 . 抗微生物活性试验《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统YY/T 0719.3-2009》
5 . 微生物要求和试验方法及接触镜护理系统《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统YY/T 0719.3-2009》
6 . 抗微生物防腐有效性《眼科光学接触镜护理产品第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009》
7 . 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南《眼科光学接触镜护理产品第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009》
8 . 与接触镜物理相容性《眼科光学接触镜护理产品第5部分:接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 YY/T 0719.5-2009 YY/T 0719.5-2022》
9 . 有效期和抛弃日期《眼科光学接触镜护理产品第6部分:有效期测定指南 YY/T 0719.6-2020》
10 . 体外细胞毒性试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 GB 11417.2-2012》
11 . 皮肤刺激试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》
12 . 急性眼刺激试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 GB 11417.2-2012》
13 . 急性经口毒性试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》
14 . 皮肤致敏试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜 GB 11417.2-2012》
15 . 生物学评价试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》
16 . 细胞毒性试验《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》
17 . 急性经口毒性《眼科光学接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011》
18 . 凝胶色谱法《眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法 YY/T 0719.8-2019》
19 . 紫外-可见分光光度法《眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法 YY/T 0719.8-2019》
20 . 氧化乙烯氢化蓖麻油《眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法 YY/T 0719.8-2019》
21 . 微生物要求和试验方法《眼科光学接触镜护理产品第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统YY/T 0719.3-2009》《眼科光学接触镜护理产品产品的微生物要求及检验方法和接触镜的卫生管理方法 ISO14729:2001》《眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜 GB 11417.3-2012 》
22 . 抗微生物防腐有效性试验《眼科光学接触镜护理产品第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 YY/T 0719.4-2009》《眼科光学隐形眼镜护理产品抗菌防腐剂功效试验和废弃日期确定指南 ISO14730:2014》

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检测项：质控检测检测样品：人用药物及生物制品的检测标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅥH附录44pH值测定法；二部附录ⅨG附录75渗透压摩尔浓度测定法；二部附录ⅥG附录42黏度测定法；二部附录ⅪH附录103无菌检查法；三部附录ⅣC附录23SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法；三部附录ⅡA附录12紫外-可

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检测项：绝缘颜色检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全性：一般要求 GB 4943-2001;GB4943.1-2011; IEC 60950-1:2001; EN 60950-1:2001 +A11:2004; IEC60950-1:2005; IEC60950-1:2005 +A1:

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检测项：纤维成分分析（定量）检测样品：纺织品标准：纤维制品混用率的试验方法能测：第2部分：纤维混用率 JIS L 1030.2:2012

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