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体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T0014-2005

检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪YY/T0654-2008

检测项：全部参数检测样品：半自动凝血分析仪标准：半自动凝血分析仪YY/T0658-2008

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T 0014-2005

检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪YY/T 0654-2008

检测项：全部参数检测样品：半自动凝血分析仪标准：半自动凝血分析仪YY/T 0658-2008

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云南电力试验研究院（集团）有限公司电力研究院

检测项：带负荷测试检测样品：断路器保护及自动重合闸装置性能标准：继电保护和电网安全自动装置检验规程DL/T 995-2006

检测项：颗粒度检测样品：电力用油标准：电力用油中颗粒污染度测量方法DL/T432一2007

检测项：功能静态试验检测样品：断路器保护及自动重合闸装置性能标准：继电保护和安全自动装置技术规程GB/T 14285-2006 继电保护和安全自动装置基本试验方法 GB/T 7261-2008 继电保护和电网安全自动装置检验规程DL/T 995-2006

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检测项：全部项目检测样品：自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器第1 部分：通用要求 GB 14536.1-2008 IEC 60730-1:2010(ed.4) EN 60730-1:2008

检测项：全部项目检测样品：自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器第1 部分：通用要求 GB 14536.1-2008 IEC 60730-1:2010(ed.4) EN 60730-1:2008

检测项：全部项目检测样品：自动电饭锅标准：冷热饮水机 GB/T 22090-2008 QB/T 2452-1999

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检测项：部分参数检测样品：压力敏感电自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器 - 第2部分：压力敏感电自动控制器的特殊要求，包括机械要求 UL 60730-2-6:2002(Ed.1)

检测项：防触电保护检测样品：家用和类似用途电自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器第1部分：通用要求 GB 14536.1-2008 UL 60730-1:2009 (Ed.4) IEC 60730-1:2010 EN 60730-1:2011

检测项：接地保护措施检测样品：家用和类似用途电自动控制器标准：家用和类似用途电自动控制器第1部分：通用要求 GB 14536.1-2008 UL 60730-1:2009 (Ed.4) IEC 60730-1:2010 EN 60730-1:2011

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中国电子科技集团公司第二十七研究所计量检测中心

检测项：交叉极化比检测样品：数字多用表标准：GJB3310-98 雷达天线分系统性能测试方法方向图 SJ20884-2003 相控阵天线测试方法 GBT9410-2008移动通信天线通用技术规范

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检测项：源效应检测样品：电器安全标准：工业自动化仪表绝缘电阻、绝缘强度技术要求和实验方法GB/T15479-1995

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摩比天线技术（深圳）有限公司检测中心

检测项：交叉极化比检测样品：移动通信室内信号分布系统天线标准：《移动通信室内信号分布系统天线技术条件》 GB/T 21195-2007 《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

检测项：交叉极化比检测样品：TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网智能天线标准：《TD-SCDMA数字蜂窝移动通信网智能天线第1部分：天线》 YD/T 1710.1-2007 《天线标准测试程序》 IEEE Std 149TM-1979(R2008)

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陕西省电子技术研究所电子元器件检测筛选中心

检测项：交叉调整率(SC) 检测样品：二极管标准：半导体器件分立器件和集成电路第2部分：整流二极管　 GB/T4023-1997 半导体器件分立器件第3部分：信号（包括开关）和调整二极管 GB/T6571-1995

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中兴通讯股份有限公司材料实验室

检测项：交叉点比例检测样品：光收发模块标准：155Mb/s和622Mb/s光收发合一模块技术条件 YD/T 986-1998 千兆比以太网用光收发合一模块技术要求和测试方法 YD/T 1352-2005 SDH光发送/光接收模块技术要求——2.488320 Gbs光发送模块 YD/T 1111.2

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深圳市华测检测技术股份有限公司

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检测项：邻苯二甲酸酯（DEHP,DBP,BBP,DINP,DIDP,DNOP）检测样品：玩具标准：自动索氏萃取 EPA3541

检测项：洗后扭曲/歪斜检测样品：纺织品标准：自动家庭洗涤的织物和成衣扭斜程度的变化 AATCC 179-2010

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体外除颤设备

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

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