睡眠状态下的能耗检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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北京科大分析检验中心有限公司

检测项：阴极保护检测样品：金属和金属制品标准：铁镍钴基合金的局部腐蚀敏感性的循环动电位极化的标准试验方法 ASTM G61-86(2009)

检测项：应力腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：金属和合金的腐蚀应力腐蚀试验第9部分：渐增式载荷或渐增式位移下的预裂纹试样的制备和应用 GB/T 15970.9-2007

检测项：应力腐蚀检测样品：金属和金属制品标准：金属和合金的腐蚀应力腐蚀试验第2部分：弯梁试样的制备和应用 GB/T 15970.2-2000

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通标标准技术服务有限公司常州分公司检测中心

检测项：洗后扭曲变化率检测样品：纺织品标准：AATCC 179-2012 经家庭洗涤后织物的歪斜和服装的扭曲的测定

检测项：禁用偶氮染料检测样品：纺织品标准：EN 14362-1:2012 纺织品- 某些源自于偶氮染料的芳香胺的检测方法- 第1部分:检测偶氮染料使用某些易于萃取或不需萃取的纤维

检测项：游离水解甲醛检测样品：纺织品标准：BS EN 14362-1:2012 纺织品- 某些源自于偶氮染料的芳香胺的检测方法- 第1部分:检测偶氮染料使用某些易于萃取或不需萃取的纤维

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广州赛西光电标准检测研究院有限公司

检测项：镇流器绕阻的耐热试验检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分一般要求和安全要求 GB19510.1-2009

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检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分一般要求和安全要求 GB19510.1-2009

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卡特彼勒技术研发（中国）有限公司无锡分公司材料实验室

检测项：钢淬透性的测定检测样品：标准：ASTM A255-10 钢的淬透性的测定方法

检测项：硬化层深度的测定检测样品：标准：SAE J423-1998 表面硬化层深度的测定方法

检测项：冲击试验检测样品：金属及金属制品标准：ASTM E23-07ae1 金属材料的缺口试样冲击试验方法

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青特集团有限公司中心实验室

检测项：钢的感应淬火或火焰淬火后有效硬化层深度检测样品：标准：钢的感应淬火或火焰淬火后有效硬化层深度的测定 GB/T5617-2005

检测项：脱碳层深度检测样品：铁磁材料标准：钢的脱碳层深度测定法 GB/T 224-2008

检测项：脱碳层深度测量检测样品：铁磁材料标准：钢的脱碳层深度测定法 GB/T 224-2008

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宝钜（中国）儿童用品有限公司测试实验中心

检测项：甲醛检测样品：婴儿床标准：纺织品 - 甲醛的测定 - 第1部分游离的和水解的甲醛（水萃取法） ISO 14184-1：2011 GB/T 2912.1 - 2009

检测项：易燃性测试检测样品：玩具及儿童产品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675: 2003 + AMD.1: 2005 附录B

检测项：铅,镉,汞检测样品：包装材料标准：玩具安全-第2部分:易燃性 EN 71-2: 2011

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明门（中国）幼童用品有限公司测试实验中心

检测项：甲醛检测样品：纺织品及有关制品标准：纺织品 - 甲醛的测定 - 第1部分游离的和水解的甲醛（水萃取法） ISO 14184-1：2011

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童产品标准：含铅油漆以及与含铅油漆相关的某些消费品的禁令 16 CFR 1303 测定油漆和其它类似表面涂层中铅（Pb）的标准 CPSC-CH-E1003-09.1(2011)

检测项：易燃性测试检测样品：汽车内饰材料标准：汽车材料的统一规范TRANS/WP.29/78/Rev.1(1997) 附录4 公路车辆内部使用材料的易燃性

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检测项：甲醛检测样品：纺织品标准：纺织品某些源自于偶氮着色剂的芳香胺的检测方法：对氨基偶氮苯的测定 EN14362-3:2012

检测项：纽扣抗拉强力检测样品：纺织品标准：16 CFR part 1500.51-53 Part F-2012 8岁以下儿童的玩具及其他物品的模拟使用和滥用的测试方法第F部分：拉伸测试

检测项：禁用偶氮染料检测样品：皮革标准：ISO17234-1:2010(E) 皮革测定染色皮革中某些偶氮着色剂的化学试验第1部分：采自偶氮着色剂的某些芳香胺的测定

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中国石油大学（北京）测试中心

检测项：抗软区开裂性能检测样品：金属材料标准：金属和合金的腐蚀应力腐蚀试验.第6部分:恒载荷或恒位移下的预裂纹试样的制备和应用 GB/T 15970.6-2007

检测项：抗软区开裂性能检测样品：金属材料标准：金属和合金的腐蚀应力腐蚀试验第9部分：渐增式载荷或渐增式位移下的预裂纹试样的制备和应用 GB/T 15970.9-2007

检测项：抗软区开裂性能检测样品：金属材料标准：金属和合金的腐蚀应力腐蚀试验第9部分：渐增式载荷或渐增式位移下的预裂纹试样的制备和应用 GB/T 15970.9-2007

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上海华特汽车配件有限公司中心实验室

检测项：燃烧特性检测样品：塑料及塑料制品标准：ASTM D5132-2011机动车乘客车厢内使用的聚合材料的水平燃烧速度的标准试验方法

检测项：简支梁冲击强度检测样品：塑料及有关制品标准：机动车乘客车厢内使用的聚合材料的水平燃烧速度的标准试验方法 ASTM D5132-11

检测项：平面及空间尺寸检测样品：机械零件标准：GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件

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