硼酸，无水四硼酸钠，水合硼酸钠（以总硼计）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：硼酸检测样品：食品标准：只测第一法

检测项：硼酸盐检测样品：饮用水标准：只测4.34.3

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：只测第一法

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淮南市产品质量监督检验所

检测项：钾含量检测样品：煤化工类化肥产品标准：复混肥料中钾含量的测定四苯硼酸钾重量法GB/T 8574-2010 肥料.水溶性钾含量的测定.试验溶液的制备ISO 5317-1983

检测项：全部参数检测样品：无水碳酸钠标准：化学试剂无水碳酸钠GB/T 639-2008

检测项：总硫（以硫计）检测样品：煤化工类燃气燃料产品标准：天然气含硫化合物的测定第4部分：用氧化微库仑法测定总硫含量 GB/T 11060.4-2010

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心牡丹江分中心

检测项：钾检测样品：生活饮用水标准：复混肥料中钾含量的测定四苯硼酸钾重量法 GB/T 8574-2010

检测项：钾检测样品：生活饮用水标准：复混肥料中钾含量的测定四苯硼酸钾重量法 GB/T 8574-2010

检测项：总糖（以蔗糖计）检测样品：绿色食品肉及肉制品标准：肉制品总糖含量测定 GB/T 9695.31-2008

机构所在地：黑龙江省牡丹江市更多相关信息>>

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常州市农畜水产品质量监督检验测试中心（常州市农（渔）业生态环境保护监测站）

检测项：全钾检测样品：肥料标准：复混肥料中钾含量测定四苯硼酸钾重量法 GB/T 8574-2010

检测项：磺胺类（以磺胺类总量计）检测样品：肉及肉制品标准：畜禽肉中土霉素、四环素、金霉素残留量的测定（高效液相色谱法）GB/T 5009.116-2003

检测项：磺胺类（以磺胺类总量计）检测样品：农产品标准：动物源食品中兽药残留检测方法农牧发〔2001〕38号

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通标标准技术服务有限公司大连分公司

检测项：硼酸检测样品：食品标准：食品中硼酸的测定 GB/T 21918-2008

检测项：大肠杆菌检测样品：食品标准：食品和动物饲料的微生物学.β-葡糖苷酸-阳性大肠杆菌计数的水平方法.第2部分:44℃时用5-溴代-4-氯-3-吲哚β-D-葡糖苷酸的计群技术 ISO 16649-2:2001

检测项：黄曲霉毒素B1 检测样品：食品标准：食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 5009.22-2003

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检测项：硼酸检测样品：食品标准：GB/T 21918-2008 食品中硼酸的测定

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：重金属（以铅计）检测样品：亚氯酸钠标准：工业亚氯酸钠 HG3250-2010

检测项：总含量检测样品：食品添加剂焦亚硫酸钠标准：食品添加剂焦亚硫酸钠 GB1893-2008

检测项：水分检测样品：苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB1902-2005 苯甲酸钠 BP93/98/2000

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连云港出入境检验检疫局化矿实验室

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检测项：重金属（以Pb计）检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：重金属（以铅计）检测样品：环己基氨基磺酸钠标准：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）GB 12488-2008

检测项：硼酸盐检测样品：生活饮用水标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T 8538-2008

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检测项：重金属（以Pb计）含量检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠　GB 1902-2005 4.9

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检测项：氯化物（以Cl计）含量检测样品：食品添加剂苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠　GB 1902-2005 4.12

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