硼酸，无水四硼酸钠，水合硼酸钠（以总硼计）检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：苯甲酸钠（以干基计）的质量分数检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005/4.4

检测项：重金属（以Pb计）的质量分数检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005/4.9

检测项：硫酸盐（以SO4计）的质量分数检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB 1902-2005/4.11

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山西焦化股份有限公司质量监督检验中心

检测项：无水硫酸钠含量检测样品：工业无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：硫代硫酸钠含量检测样品：工业无水硫酸钠标准：固体化工产品采样通则 GB/T 6679-2003

检测项：水分检测样品：工业无水硫酸钠标准：固体化工产品采样通则 GB/T 6679-2003

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湖南九鼎科技（集团）有限公司检测中心

检测项：无水硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003 5.3.1

检测项：亚硒酸钠检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG2937-1999 4.2

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠 GB/T 8967-2007 7.3.1

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

检测项：漏水检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003

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岳阳出入境检验检疫局农畜食品综合实验室

检测项：亚硫酸钠检测样品：食品添加剂无水亚硫酸钠标准：GB 1894-2005 食品添加剂无水亚硫酸钠

检测项：亚硫酸钠检测样品：食品添加剂无水亚硫酸钠标准：GB 1894-2005 食品添加剂无水亚硫酸钠

检测项：透光率检测样品：食品添加剂无水亚硫酸钠标准：GB 1894-2005 食品添加剂无水亚硫酸钠

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京博农化科技股份有限公司分析检测中心

检测项：亚硫酸钠检测样品：无水亚硫酸钠标准：工业无水亚硫酸钠 HG/T 2967-2010

检测项：氯化物（以KCl计）含量检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分： GB/T 201.2-2004

检测项：总碱量检测样品：碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分： GB/T 201.2-2004

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北京市食品及酿酒产品质量监督检验一站

检测项：部分参数检测样品：饮用天然矿泉水标准：饮用天然矿泉水GB8537-2008

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北海市产品质量监督检验所

检测项：部分参数检测样品：矿泉水标准：《饮用天然矿泉水》 GB 8537-2008

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检测项：部分参数检测样品：鱼粉标准：《鱼粉》 GB/T 19164-2003

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：总酸度检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂无水亚硫酸钠GB1894-2005（4.5）

检测项：亚硫酸钠检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂无水亚硫酸钠GB1894-2005（4.4）

检测项：重金属检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂无水亚硫酸钠GB1894-2005（4.7）

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苏州工业园区清源华衍水务有限公司水质检测中心

检测项：有效氯（以Cl计）检测样品：次氯酸钠标准：《次氯酸钠溶液》 GB 19106-2003 5.1

检测项：游离碱（以NaOH计）检测样品：高锰酸钾标准：《次氯酸钠溶液》 GB 19106-2003 5.2

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