腐植酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：总养分（N+P2O5+K2O），水分，有机质，总腐植酸，粒度，酸碱度，蛔虫卵死亡率，氯离子，砷，镉，铅，铬，汞检测样品：有机-无机复混肥料标准：有机-无机复混肥料 GB 18877-2009

检测项：谷氨酸钠含量、透光率、比旋光度、氯化物、pH值、干燥失重、铁、硫酸盐、食用盐（以NaCl计）、呈味核苷酸二钠检测样品：食品添加剂谷氨酸钠(99%味精) 标准：谷氨酸钠(99%味精) GB/T 8967-2007

检测项：丙酸钠、丙酸钙检测样品：食品标准：食品中丙酸钠、丙酸钙的测定 GB/T 5009.120-2003

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山东省分析测试中心

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：十水合四硼酸钠检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.3

检测项：澄清度检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）GB/T 632-2008/5.4

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中国测试技术研究院

检测项：丙酸钠含量检测样品：丙酸钠标准：HG 2922-1999 食品添加剂丙酸钠

检测项：全项目检测样品：丙酸钠标准：HG 2922-1999 食品添加剂丙酸钠

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：全部参数检测样品：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠）标准：化学试剂十水合四硼酸钠（四硼酸钠） GB/T632－2008

检测项：全部参数检测样品：化学试剂三水合乙酸钠(乙酸钠) 标准：化学试剂三水合乙酸钠(乙酸钠) GB/T693-1996

检测项：全部参数检测样品：化学试剂五水合硫代硫酸钠 (硫代硫酸钠) 标准：化学试剂五水合硫代硫酸钠(硫代硫酸钠) GB/T637－2006

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液） GB 25537-2010

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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佛山市陶瓷研究所检测有限公司

检测项：碳酸钠检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T210.2-2004

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：色泽、气味、组织状态、总乳酸钠、色度、L乳酸钠占总乳酸钠含量、氯化物检测样品：食品添加剂乳酸钠（溶液）标准：GB 25537-2010 食品安全国家标准食品添加剂乳酸钠（溶液）

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：GB 210.1- 2004 工业碳酸钠及其试验方法第 1部分: 工业碳酸钠 GB/T 210.2-2004工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法

检测项：氯化钠检测样品：工业碳酸钠标准：GB 210.1- 2004 工业碳酸钠及其试验方法第 1部分: 工业碳酸钠 GB/T 210.2-2004工业碳酸钠及其试验方法第2部分:工业碳酸钠试验方法

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天津化工研究设计院检验中心

检测项：全部参数检测样品：工业过硼酸钠标准：工业过硼酸钠 HG/T 2518-2008

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河南省疾病预防控制中心

检测项：柠檬酸钠检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品及保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品及保健食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定GB/T 5009.97-2003

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湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

检测项：粒度检测样品：氟硅酸钠标准：GB23936-2009工业氟硅酸钠

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