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人工耳蜗调机设备

简介

人工耳蜗调机设备

简介

辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。

辅助位听觉调控设备预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。

辅助位听觉调控设备品名举例：人工耳蜗调机设备、人工耳蜗检测设备

辅助位听觉调控设备管理类别：II

辅助位听觉调控设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

辅助位听觉调控设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国电子科技集团公司电子科学研究院系统电磁效能测试评估中心

检测项：屏蔽室屏蔽效能检测样品：EMC 场地(屏蔽室、滤波器、吸波材料) 标准：② GB4343.1-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射-产品类标准

检测项：静电放电抗扰度检测样品：民用电子、电气和机电设备标准：② GB 4343.2-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度-产品类标准

检测项：屏蔽室屏蔽效能检测样品：EMC 场地(屏蔽室、滤波器、吸波材料) 标准：② GB4343.1-2009 电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射-产品类标准

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检测项：邻苯二甲酸盐检测样品：玩具和儿童产品标准：儿童使用和喜欢的餐具与喂用器具安全要求及测试 EN 14372-2004

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具和儿童产品标准：儿童使用和喜欢的餐具与喂用器具安全要求及测试 EN 14372-2004 条款6.3.2

检测项：抗干扰测试检测样品：家用和类似用途设备标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第2部分：抗扰度—产品类标准 CISPR 14-2:1997+A1:2001+A2:2008 GB 4343.2-2009 EN 55014-2:1997+A1:2001+A2:2008

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博世电动工具 (中国) 有限公司检测中心

检测项：骚扰功率检测样品：电动工具的电磁兼容标准：电磁兼容家用电器、电动工具&类似器具的要求第一部分：发射 *CISPR 14-1:2011

检测项：部分项目检测样品：往复锯、曲线锯、刀锯标准：手持式电动工具的安全第二部分：往复锯的专用要求 UL 60745-2-11:2009

检测项：部分项目检测样品：螺丝刀、冲击扳手标准：手持式电动工具的安全第二部分：螺丝刀、冲击扳手专用要求 GB 3883.2-2005 IEC 60745-2-2：2008 EN 60745-2-2：2010 *UL 60745-2-2：2009

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深圳市美丽华油墨涂料有限公司检测中心

检测项：邻苯二甲酸酯类(8P：DBP,DNHP, BBP, DEHP, DNOP,DINP,DIDP,DIBP) 检测样品：儿童玩具标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

检测项：卤素(F、Cl、Br、I) 检测样品：电子电器产品用油墨标准：儿童用护理用品刀叉和喂养器具安全要求和试验 EN 14372: 2004/6.3.2

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南京中认南信检测技术有限公司

检测项：着火试验检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：器具开关第1部分通用要求 GB 15092.1-2010

检测项：电压监控检测样品：光伏逆变器标准：AS 4777.2-2005 通过逆变器接入电网的能源系统要求，第二部分：逆变器要求

检测项：频率监控检测样品：光伏逆变器标准：AS 4777.2-2005 通过逆变器接入电网的能源系统要求，第二部分：逆变器要求

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台达电子电源（东莞）有限公司分析实验室

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：标准：儿童使用和护理用品.餐具和喂养器具.安全要求和测试BS EN14372:2004

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佛山市南海美泰顾问有限公司美泰官窑PI实验室

检测项：检测样品：标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验 EN 14372：2004 BS EN 14372：2004 条款 6.3.2 邻苯二甲酸酯含量测定

检测项：检测样品：标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验 EN 14372：2004 BS EN 14372：2004 条款 6.3.2 邻苯二甲酸酯含量测定

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款： 4.3.5.1(2) 重金属油漆及类似表面涂层材料迁移要求 4.3.5.2(2)(b) 重金属玩具基材迁移要求 8.3.2~8.3.5 重金属迁移测试方法

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中国科学院宁波材料技术与工程研究所测试中心

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具、儿童用品及首饰标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试化学测试 BS EN 14372:2004

检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具，儿童用品及首饰标准：欧盟关于邻苯二甲酸酯测试的指令 2005/84/EC 儿童用品及喂养器具的安全要求及测试化学测试 BS EN 14372:2004

检测项：双酚-A 检测样品：包装材料标准：玩具安全：有机化学化合物要求BS EN 71-9:2005+A1:2007

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宜家分拨（上海）有限公司宜家中国测试及培训中心

检测项：双酚A释放量检测样品：食品接触材料标准：EN 14372:2004 BS EN 14372:2004 儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验

检测项：双酚A释放量检测样品：食品接触材料标准：儿童用护理用品-刀叉和喂养器具-安全要求和试验 EN 14372:2004 BS EN 14372:2004

检测项：可萃取铅和镉检测样品：食品接触材料标准：ISO 7086-1:2000 与食品接触玻璃器具-铅和镉的释放量

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广东亿华检测技术发展有限公司

检测项：邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）检测样品：聚氯乙烯塑料标准：儿童用品及喂养器具的安全要求及测试BS EN 14372:2004

检测项：多溴联苯醚检测样品：电子电气产品标准：电子电气产品中限用物质的限量要求GB/T26572-2011

检测项：铅、镉检测样品：电子电气产品标准：电子电气产品中限用物质的限量要求 GB/T 26572-2011

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