薄膜包衣材料检测实验

手术膜

简介

手术膜

简介

含碘手术薄膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

含碘手术薄膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

含碘手术薄膜品名举例：含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜

含碘手术薄膜管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

手术膜产品描述：手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。

手术膜预期用途：用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。

手术膜品名举例：腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜

手术膜管理类别：Ⅱ

手术膜相关指导原则：
1、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

手术膜相关标准：
1 . GB/T 191-2008 包装储运图示标志
2 . GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法第2部分：生物试验方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用医疗用品卫生标准
6 . GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
7 . GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
8 . GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
9 . GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
10 . GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
11 . GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
12 . GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
13 . YY 0043-2005 医用缝合针
14 . YY 0166-2002 医用带线缝合针
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
16 . YY 0174-2005 手术刀片
17 . YY 0175-2005 手术刀柄
18 . YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
19 . YY 0330-2002 医用脱脂棉
20 . YY 0331-2006 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
21 . YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀
22 . YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
23 . YY 0469-2004 医用外科口罩技术要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分:试验方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法
30 . YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用产包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
33 . 中华人民共和国药典（2010版）

手术膜相关检测项目：
1 . 尺寸《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
2 . 洁净度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
4 . 剥离强度《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
6 . 保护层《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
8 . 涂胶层重量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸气透过性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
11 . 无菌《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》
12 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌手术膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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检测项：部分项目检测样品：包装材料气相防锈塑料薄膜标准：《包装材料气相防锈塑料薄膜》 GB/T 19532-2004

检测项：氧气透过性检测样品：包装材料参数标准：《包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法》 GB/T 19789-2005

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苍南县质量技术监督检测院

检测项：全部项目检测样品：包装材料聚烯烃热收缩薄膜标准：包装材料聚烯烃热收缩薄膜 GB/T19787-2005

检测项：透水蒸气性检测样品：塑料包装材料标准：塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法GB/T1037-1988

检测项：气体透过性检测样品：塑料包装材料标准：塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法GB/T1038-2000

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检测项：部分项目检测样品：包装材料聚烯烃热收缩薄膜标准：包装材料聚烯烃热收缩薄膜 GB/T 19787-2005

检测项：氧气透过性检测样品：塑料薄膜及有关制品标准：包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法 GB/T 19789-2005

检测项：氧气透过性检测样品：塑料薄膜及有关制品标准：材料的水蒸气渗透性标准测试方法 ASTM E96/E96M-2012

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镇江出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：薄膜加热试验检测样品：沥青标准：热和空气对沥青材料影响测定方法（薄膜加热试验） ASTM D1754-09

检测项：蜡含量检测样品：沥青标准：沥青薄膜加热试验 T 0609-1993

检测项：薄膜加热试验检测样品：沥青标准：沥青溶解度试验 T 0607-1993

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：拉伸性能检测样品：塑料薄膜标准：测量塑料薄膜和薄片材料拉伸性能ASTM D 882-02

检测项：部分项目检测样品：塑料薄膜标准：一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006/ISO 10282:2002

检测项：部分项目检测样品：塑料薄膜标准：一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009/ISO 11193.2-2006

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检测项：薄膜厚度检测样品：硫化橡胶标准：塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 GB/T 6672-2001 　　　　　

检测项：薄膜长度和宽度检测样品：硫化橡胶标准：塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 GB/T 6673-2001　　

检测项：全部项目检测样品：聚乙烯热收缩薄膜标准：聚乙烯热收缩薄膜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　GB/T 13519-1992

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检测项：塑料薄膜和薄片摩擦系数检测样品：食品塑料包装材料标准：《塑料薄膜和薄片摩擦系数测定方法》 GB/T 10006-1988

检测项：塑料、薄膜和薄片加热尺寸变化率检测样品：食品塑料包装材料标准：《塑料、薄膜和薄片加热尺寸变化率试验方法》 GB/T 12027-2004

检测项：塑料薄膜抗摆锤冲击检测样品：食品塑料包装材料标准：《塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法》 GB/T 8809-1988

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检测项：塑料薄膜尺寸检测样品：其它塑料及塑料制品标准：GB/T 6673-2001 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定

检测项：塑料薄膜尺寸检测样品：其它塑料及塑料制品标准：塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件 ISO 527-3:1995

检测项：塑料薄膜尺寸检测样品：其它塑料及塑料制品标准：塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T 6673-2001

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检测项：软质薄膜袋折边处撕裂扩展试验* 检测样品：食品包装材料标准：包装热塑性软质薄膜袋折边处撕裂扩展试验方法GB/T20860-2007

检测项：软质薄膜袋折边处撕裂扩展试验* 检测样品：食品包装材料标准：包装热塑性软质薄膜袋折边处撕裂扩展试验方法GB/T20860-2007

检测项：氧气透过性* 检测样品：食品包装材料标准：包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法GB/T19789-2005

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检测项：树脂含量检测样品：橡胶、塑料及复合材料等相关制品标准：塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法GB/T6672-2001 塑料薄膜和薄片长度和宽度得测定GB/T6673-2001

检测项：硬度检测样品：橡胶、塑料及复合材料等相关制品标准：高聚物多孔弹性材料撕裂强度的测定GB/T10808-2006 塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1部分: 裤形撕裂法GB/T16578.1-2008

检测项：拉伸应力拉伸应变检测样品：橡胶、塑料及复合材料等相关制品标准：塑料拉伸性能的测定第1 部分：总则GB/T1040.1-2006 塑料拉伸性能的测定第2 部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T1040.2-2006 塑料拉伸性能的测定第3 部分：薄膜和薄片的试验条件 GB/T1040.3-2006 纤维增强塑

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