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监护软件

简介   

中央监护工作站软件,中央监护管理软件,中央监护信息中心软件,妊娠高血压综合征监测软件

监护软件产品描述:通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据,集中实时显示和报警。 监护软件预期用途:用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。 监护软件品名举例:中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 监护软件管理类别:Ⅱ 监护软件相关指导原则: ...查看详情>>

监护软件

简介   

中央监护工作站软件,中央监护管理软件,中央监护信息中心软件,妊娠高血压综合征监测软件 监护软件产品描述:通常由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据,集中实时显示和报警。

监护软件预期用途:用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。

监护软件品名举例:中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件

监护软件管理类别:Ⅱ

监护软件相关指导原则:
1、中央监护软件注册技术审查指导原则
2、医疗器械软件注册技术审查指导原则

监护软件相关标准:
1 . GB/T 25000.51—2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则
2 . YY 0668—2008 医用电气设备 第2—49部分:多参数患者监护设备安全专用要求 (51条款:危险输出的防止)
3 . YY 0709—2009 医用电气设备第 1—8 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4 . YY 1079—2008 心电监护仪(4.2.8条款:对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求)
5 . YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
6 . YY/T 1437—2016 医疗器械YY/T 0316应用指南
7 . ISO/HL7 21731—2014  医疗信息交换标准HL7

收起百科↑ 最近更新:2023年08月04日

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