辅助措施检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国建筑科学研究院建筑机械化研究分院中心实验室

检测项：部分项目检测样品：含有电子元件和（或）基于可编程电子安全电路标准：电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全第7部分: 技术和措施概述 GB/T 20438.7-2006

机构所在地：河北省廊坊市更多相关信息>>

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国网新疆电力公司电力科学研究院

检测项：节能措施检测样品：火力发电厂分散控制系统标准：火力发电厂分散控制系统在线验收测试规程 DL/ T 659-2006

机构所在地：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市更多相关信息>>

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上海贝尔股份有限公司可靠性实验室

检测项：接地和连接保护措施检测样品：信息技术设备(安全) 标准：信息技术设备安全第1部分：通用要求 EN 60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011

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TCL-罗格朗国际电工（惠州）有限公司实验室

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第一部分：通用要求GB2099.1-2008

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途固定式电气装置的开关标准：家用和类似用途固定式电气装置的开关第1部分：通用要求GB16915.1-2003

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：*部分项目检测样品：音频、视频及类似电子设备的安全试验标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2001

检测项：部分项目检测样品：*音频、视频及类似电子设备的安全试验标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2011

检测项：*全部项目检测样品：无线电通讯设备的电磁兼容标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容 (EMC) 标准;第七部分: 数字蜂窝移动通信系统（GSM/DCS）移动式和便携式设备及其辅助设备的特别要求 ETSI EN 301 489-7：2005

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通标标准技术服务有限公司广州分公司检测中心

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求 EN 60335-1:2012,

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求 UL 60335-1-2011（第五版）；CAN/CSA-C22.2 No. 60335-1-11(第一版)

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全第一部分:通用要求 UL 60335-1-2011（第五版）；CAN/CSA-C22.2 No. 60335-1-11(第一版)

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：接地保护措施检测样品：温控器标准：家用和类似用途电自动控制器温度敏感控制器的特殊要求 GB 14536.10—2008 IEC 60730-2-9：2008

检测项：接地措施检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+A13:2008

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：灯的控制装置标准：灯的控制装置第1部分：一般要求和安全要求 GB 19510.1-2009 IEC 61347-1：2010 EN 61347-1：2008+A1：2010

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB2099.1-2008

检测项：接地措施检测样品：电池充电器标准：家用和类似用途电器的安全电池充电器的特殊要求 GB4706.18-2005 IEC60335-2-29:2002

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：镇流器标准：灯的控制装置第4部分：荧光灯用交流电子镇流器的特殊要求 GB19510.4-2009 IEC 61347-2-3:2000

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：接地措施检测样品：电动工具类标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2005

检测项：接地措施检测样品：电动工具类标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求GB3883.1-1991 AS/NZS 60745.1:2003

检测项：致敏染料检测样品：纺织品标准：沉积物、淤泥、土壤和油状物的微波辅助酸消解法 EPA 3051A-2007 + 电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

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中国电子科技集团公司第十三研究所检测中心

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块标准：3、GB/T 24819-2009 IEC62031:2008 普通照明用LED 模块安全要求

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：GB/T 24825-2009 IEC 62384:2006 LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：GB19510.14-2009 IEC61347-2-13:2006 灯的控制装置第14部分:LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

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