辅助措施检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：接地措施检测样品：电动工具类标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求 GB 3883.1-2005

检测项：接地措施检测样品：电动工具类标准：手持式电动工具的安全第一部分：通用要求GB3883.1-1991 AS/NZS 60745.1:2003

检测项：致敏染料检测样品：纺织品标准：沉积物、淤泥、土壤和油状物的微波辅助酸消解法 EPA 3051A-2007 + 电感耦合等离子体原子发射光谱法 EPA 6010C-2007

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中国电子科技集团公司第十三研究所检测中心

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块标准：3、GB/T 24819-2009 IEC62031:2008 普通照明用LED 模块安全要求

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：GB/T 24825-2009 IEC 62384:2006 LED模块用直流或交流电子控制装置性能要求

检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：LED模块用直流或交流电子控制装置标准：GB19510.14-2009 IEC61347-2-13:2006 灯的控制装置第14部分:LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求

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烟台市产品质量监督检验所

检测项：接地措施检测样品：机械安全机械电气设备通用技术条件标准：家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求 GB4706.1-1998 GB4706.1-2005

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检测项：防止意外接触带电部件的措施检测样品：普通照明用LED模块（安全要求）标准：普通照明用LED模块安全要求 GB 24819-2009/ IEC 62031:2008

检测项：浪涌（冲击）抗扰度检测样品：固定无线链路设备及其辅助设备（EMC）标准：固定无线链路设备及其辅助设备的电磁兼容性要求和测量方法 YD/T 1138-2006

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：固定无线链路设备及其辅助设备（EMC）标准：固定无线链路设备及其辅助设备的电磁兼容性要求和测量方法 YD/T 1138-2006

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河南省电子产品质量监督检验所

检测项：接地措施检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分:通用要求 GB2099.1-2008 IEC60884-1:2006

检测项：接地措施检测样品：按摩器具标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005 IEC60335-1:2004 家用和类似用途电器的安全按摩电器的特殊要求 GB4706.10-2008 IEC60335-2-32:2005

检测项：接地措施检测样品：储水式电热水器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.1-2005 IEC60335-1：2004 家用和类似用途电器的安全储水式热水器的特殊要求 GB4706.12-2006 IEC60335-2-21：1997

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检测项：10 防止意外接触带电部件的措施检测样品：普通照明用LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 IEC62031:2008 EN62031:2008 GB24819-2009

检测项：射频性能检测样品：射频通信类（电磁兼容部分）标准：FCC Part 74-2010 实验电台、辅助设备、特殊广播服务和其他服务

检测项：27.接地措施检测样品：鱼缸加热器, 鱼缸泵标准：家用和类似用途电器的安全第二部分：水族箱和花园池塘用电器的特殊要求 GB4706.67-2008 IEC 60335-2-55:2002 + A1:2008 EN60335-2-55:2003 + A1:2008

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检测项：部分项目检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器安全第1部分通用要求 GB4706.1-2005

检测项：部分项目检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器安全第1部分通用要求 GB4706.1-2005

检测项：部分项目检测样品：家用和类似用途插头插座标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB2099.1-2008

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检测项：接地措施检测样品：制冷器具、冰淇淋机和制冰机标准：家用和类似用途电器的安全　制冷器具、冰淇淋机和制冰机的特殊要求 GB 4706.13-2008

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检测项：接地措施检测样品：风扇标准：家用和类似用途电器的安全风扇的特殊要求 GB4706.27-2008/IEC60335-2-80：2004（Ed2.1)

检测项：接地措施检测样品：液体加热器标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求GB4706.19-2008/IEC60335-2-15：2005

检测项：接地措施检测样品：电熨斗标准：家用和类似用途电器的安全液体加热器的特殊要求GB4706.19-2008/IEC60335-2-15：2005

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检测项：防改装要求检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：97/24/EEC C7 两轮轻便摩托车和摩托车防篡改措施

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