辅助装置的可靠性检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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福州市产品质量检验所

检测项：熄火保护装置性能检测样品：家用燃气用具标准：家用燃气用具的通用试验方法 GB/T 16411-2008

检测项：耐久性能检测样品：家用燃气快速热水器标准：家用燃气快速热水器GB6932－2001

检测项：安全装置检测样品：家用燃气灶具标准：家用燃气灶具 GB16410－2007

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武汉钢铁（集团）公司能源试验研究中心

检测项：绕组的直流电阻检测样品：交流电动机标准：电力设备预防性试验规程DL/T 596-1996 电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB50150-2006

检测项：绕组的tgδ 检测样品：电力变压器及电抗器标准：电力设备预防性试验规程DL/T 596-1996 电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB50150-2006

检测项：绕组及末屏的绝缘电阻检测样品：电流互感器标准：电力设备预防性试验规程DL/T 596-1996 电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB50150-2006

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福建省机械科学研究院机电产品检测中心

检测项：*部分参数检测样品：挖掘机标准：GB/T 21154-2007土方机械整机及其工作装置和部件的质量测量方法

检测项：*部分参数检测样品：挖掘机标准：GB/T 8595-2008土方机械司机的操纵装置

检测项：*部分参数检测样品：装载机标准：GB/T 21154-2007土方机械整机及其工作装置和部件的质量测量方法

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石油工业井下工具质量监督检验中心

检测项：接地电阻检测样品：金属材料及制品标准：DL/T621-1997交流电气装置的接地

检测项：接地电阻检测样品：金属材料及制品标准：DL/T621-1997交流电气装置的接地

检测项：全部项目检测样品：尾管悬挂器及尾管回接装置标准：尾管悬挂器及尾管回接装置SY/T 5083-2005

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山东电力研究院

检测项：三相结线组别或单相变压器的极性检测样品：变压器标准：GB50150-2006 《电气装置安装工程—电气设备交接试验标准》

检测项：绕组的tgδ 检测样品：变压器标准：GB50150-2006 《电气装置安装工程—电气设备交接试验标准》

检测项：铁芯（有外引接地线的）绝缘电阻检测样品：变压器标准：GB50150-2006 《电气装置安装工程—电气设备交接试验标准》

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苏州市计量测试研究所

检测项：定位精度检测样品：加油站油气回收装置标准：GB/T17421.2-2000《机床检验通则第 2 部分:数控轴线的定位精度和重复定位精度的确定》

检测项：射频场感应的传导骚扰抗扰度检测样品：家用电器、电动工具和类似器具（EMC）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射 GB 4343.1-2009 电磁兼容性家用电器、电动工具和类似装置的要求第2部分：抗扰度 CISPR 14-1:2011

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度检测样品：家用电器、电动工具和类似器具（EMC）标准：电磁兼容家用电器、电动工具和类似器具的要求第1部分：发射 GB 4343.1-2009 电磁兼容性家用电器、电动工具和类似装置的要求第2部分：抗扰度 CISPR 14-1:2011

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中国化学工业桂林工程有限公司橡胶机械检验实验室

检测项：辊距的调距装置检测样品：垫带硫化机标准：《垫带硫化机》HG/T 3233－2009

检测项：摆动装置与左右支架的间隙检测样品：开放式炼胶机炼塑机标准：《开放式炼胶机炼塑机》 GB/T 13577－2006 《开放式炼胶机炼塑机检测方法》HG/T2149-2009

检测项：调温装置的调温误差检测样品：平板硫化机标准：《平板硫化机》GB/T25155-2010 《平板硫化机检测方法》HG/T3229-2011

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四川省农业机械鉴定站

检测项：部分项目检测样品：低速货车(四轮农用运输车) 标准：GB/T 19119-2003 农用运输车照明与信号装置的安装规定

检测项：部分项目检测样品：柴油机标准：GB/T 19055-2003 汽车发动机可靠性试验方法

检测项：部分项目检测样品：柴油机标准：JB/T 50188-1999 工程机械用柴油机可靠性、耐久性试验方法

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法利嘉航检验技术 (深圳) 有限公司

检测项：超声检测检测样品：压力管道标准：管线及其相关装置的焊接规范API　1104-2008

检测项：射线检测检测样品：压力管道标准：管线及其相关装置的焊接规范API　1104-2008

检测项：磁粉检测检测样品：压力管道标准：管线及其相关装置的焊接规范API　1104-2008

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济南市产品质量检验院

检测项：机械装置中的孔、间隙和可触及性检测样品：皮鞋标准：皮鞋 QB/T1002-2005

检测项：部分参数检测样品：食品机械电气装置标准：食品机械通用技术条件电气装置技术要求 SB/T 227-2007

检测项：抗冲击性检测样品：食品机械电气装置技术要求标准：食品机械通用技术条件电气装置技术要求 SB/T 227-2007

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