透明质酸钠含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：含量检测样品：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）标准：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）GB 12488-2008

检测项：含量检测样品：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）标准：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）GB 12488-2008

检测项：含量检测样品：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）标准：食品添加剂环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）GB 12488-2008

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检测项：含量检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB6782-2009

检测项：含量检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB6782-2009

检测项：含量检测样品：柠檬酸钠/ 枸橼酸钠标准：《中华人民共和国药典》 2010年版二部

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检测项：辛酸钠含量检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录ⅥK-辛酸钠测定法

检测项：辛酸钠含量检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版01/2008:0952 注射用人生长激素：毛细管电泳法2.2.47 第2959页-第2960页

检测项：含量检测样品：药品标准：《欧洲药典》第7版2.2.43质谱法

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今麦郎食品有限公司检测中心

检测项：谷氨酸钠含量检测样品：味精标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007 7.3.2

检测项：谷氨酸钠含量检测样品：味精标准：只用第二法

检测项：丙酸钠检测样品：食品标准：只用2

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山西省食品质量安全监督检验研究院

检测项：二水柠檬酸钠三钠含量检测样品：食品添加剂羧甲基纤维素钠标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009 5.3

检测项：全部参数检测样品：谷氨酸钠（味精) 标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009

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聊城检验检疫局技术中心

检测项：谷氨酸钠含量检测样品：味精标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环已基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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唐山出入境检验检疫局综合实验室

检测项：氯化物含量检测样品：化工产品标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：氯化物含量检测样品：金属材料及制品标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

检测项：总碱量检测样品：化工产品标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2-2004

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：D-异抗坏血酸钠含量检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂 D-异抗坏血酸钠 GB 8273-2008/5.3

检测项：甘草酸一钾盐含量检测样品：食品添加剂标准：食品安全国家标准食品添加剂硅铝酸钠 GB 25583-2010 附录A中A. 4

检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：谷氨酸钠含量检测样品：食品标准：谷氨酸钠（味精） GB/T8967—2007/7.3.2

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检测项：果汁含量检测样品：食品标准：谷氨酸钠（味精） GB/T8967—2007/7.7

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岳阳出入境检验检疫局农畜食品综合实验室

检测项：铁含量检测样品：食品添加剂焦亚硫酸钠标准：GB 1893-2008 食品添加剂焦亚硫酸钠

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检测项：砷含量检测样品：食品添加剂焦亚硫酸钠标准：GB 1893-2008 食品添加剂焦亚硫酸钠

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