通道差（适用于半自动分析仪）检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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秦皇岛出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：果糖检测样品：蜂产品标准：蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定方法液相色谱-示差折光检测法 GB/T 18932.22-2003

机构所在地：河北省秦皇岛市更多相关信息>>

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北京市营养源研究所

检测项：钠检测样品：实验动物配合饲料标准：蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定方法液相色谱示差折光检测法 GB/T 18932.22-2003

检测项：钙检测样品：实验动物配合饲料标准：蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定方法液相色谱示差折光检测法 GB/T 18932.22-2003

检测项：镁检测样品：实验动物配合饲料标准：蜂蜜中果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖含量的测定方法液相色谱示差折光检测法 GB/T 18932.22-2003

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：容量允差检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：静压差检测样品：洁净（区）室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；兽药生产质量管理规范；医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；药品生产质量管理规范2010年修订；直接接触药品包装材料、容器生产企业质量管理规范；无菌医疗器具生产管理规范YY0033-20

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：静压差检测样品：生物安全柜标准：生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 3.3.2, 3.3.3 10.1.10

检测项：静压差检测样品：标准：生物安全柜 JG170-2005 6.3.9

检测项：静压差检测样品：实验室环境标准：生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 3.3.2, 3.3.3 10.1.10

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浙江省地质矿产研究所

检测项：质量检测样品：贵金属标准：贵金属饰品质量测量允差的规定QB/T 1690-2004

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苏州市食品药品检验所

检测项：静压差检测样品：洁净区环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2013

检测项：静压差检测样品：洁净区环境标准：医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号）

检测项：静压差检测样品：洁净区环境标准：药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章

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苏州市华测检测技术有限公司

检测项：高度差检测样品：机械零件标准：机床夹具零件及部件-V形块 JB/T 8018.1-1999

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上海康达化工新材料股份有限公司检测中心

检测项：玻璃化转变温度检测样品：塑料标准：《塑料差示扫描量热法(DSC) 第2部分：玻璃化转变温度测定》GB/T 19466.2-2004

检测项：人工气候老化检测样品：塑料标准：《塑料差式扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度和玻璃化转变台阶高度的测定测定》 ISO 11357-2:2013

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：容量允差检测样品：化妆品标准：《发油》QB/T 1862-93

检测项：净含量允差检测样品：化妆品标准：《指甲油》QB/T 2287-1997

检测项：压差检测样品：洁净区室环境标准：《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试的指导原则》YBB00412004

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检测项：回差检测样品：扭力扳手标准：手用扭力扳手通用技术要求 GB/T 15729-2008

检测项：弯曲半径检测样品：挠曲测试器(仪) 标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003（第A5.24.8款挠曲测试）

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