部分和全髋关节假体，金属、陶瓷及塑料材料关节面检测实验

髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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检测项：全磷检测样品：土壤、底质、植物、沉积物、生物残留体和固体废物标准：土壤全磷测定法NY/T 88-1988

检测项：全氮检测样品：土壤、底质、植物、沉积物、生物残留体和固体废物标准：土壤全氮测定法(半微量开氏法)NY/T 53-1987

检测项：全磷检测样品：土壤、底质、植物、沉积物、生物残留体和固体废物标准：土壤全磷测定法NY/T 88-1988

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检测项：弯曲强度检测样品：电工电子产品、金属材料、非金属材料及制品标准：纤维增强塑料弯曲性能试验方法 GB/T 1449-2005

检测项：规定塑性延伸强度Rp0.2 检测样品：金属和金属制品标准：金属材料室温拉伸试验方法 GB/T 228-2002 金属拉伸试验方法 GB/T 228- 1987

检测项：断后伸长率A 检测样品：金属和金属制品标准：金属材料室温拉伸试验方法 GB/T 228-2002 金属拉伸试验方法 GB/T 228- 1987

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：部分参数检测样品：建筑用金属面夹芯板标准：GB/T23932-2009 《建筑用金属面夹芯板》

检测项：硅检测样品：金属材料标准：GB/T223.5-2008《钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法》GB/T223.60-1997 《钢铁及合金化学分析方法》 GB/T20125-2006《低合金钢多元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法》

检测项：锑（以Sb计）检测样品：塑料奶瓶、塑料饮水壶（杯）、塑料瓶坯标准：GB/T5009.101-2003《食品容器及包装材料用聚酯树脂及其成型品中锑的测定方法》

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检测项：部分参数检测样品：建筑用金属面绝热夹芯板标准：建筑用金属面绝热夹芯板 GB/T23932-2009

检测项：浇铸体耐燃性检测样品：　标准：塑料燃烧性能实验方法水平法和垂直法 GB/T2408-2008

检测项：　检测样品：首饰饰品及有色金属材料标准：　

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检测项：全部参数检测样品：干挂饰面石材及其金属挂件标准：JC 830.1～830.2-2005 干挂饰面石材及其金属挂件

检测项：镜向光泽度检测样品：石材标准：GB/T 13891-2008 建筑饰面材料镜向光泽度测定方法

检测项：全部参数检测样品：饰面石材用胶粘剂标准：GB 24264-2009 饰面石材用胶粘剂

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检测项：燃烧热值检测样品：建筑用金属面绝热夹芯板标准：GB/T23932-2009 建筑用金属面绝热夹芯板

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检测项：单体燃烧检测样品：建筑用金属面绝热夹芯板标准：GB/T23932-2009 建筑用金属面绝热夹芯板

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检测项：部分参数检测样品：建筑用金属面绝热夹芯板标准：《建筑用金属面绝热夹芯板》GB/T23932-2009

检测项：全部参数检测样品：铝箔面石油沥青防水卷材标准：《铝箔面石油沥青防水卷材》JC/T504-2007

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检测项：硅含量检测样品：金属材料标准：钢铁酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法 GB/T 223.5-2008

检测项：钢的低倍组织及缺陷检测样品：金属材料标准：钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T 226-1991 参照采用ISO4696:1980

检测项：铝及铝合金化学成分检测样品：金属材料标准：铝及铝合金光电直读发射光谱分析方法 GB/T 7999-2007

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检测项：弯曲检测样品：金属材料标准：ASTMA770/A770M-2003（2012）《特殊用途中厚钢板全厚度张力试验规格》

检测项：硅检测样品：金属与合金标准：GB/T 223.5-2008 《钢铁及合金酸溶硅和全硅含量的测定还原型硅钼酸盐分光光度法》

检测项：硬度检测样品：金属焊接件标准：AS 2205.2.2-2003 《金属焊缝检测方法-全焊缝金属拉伸试验》

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检测项：拉伸试验检测样品：金属材料物理力学性能标准：ASTM A770/A770M-2003（2012）《特殊用途中厚钢板全厚度张力试验规格》

检测项：钢铁及合金ICP-AES法（Mn、Si、Cr、Ni、Ti、Cu、Mo、V、Sn、Al、Nb、Co）检测样品：金属材料理化分析标准：《火力发电厂金属光谱分析导则》电基[1993]15号

检测项：金相检验检测样品：金属材料物理力学性能标准：GB 226-1991《钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法》

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